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Étude d'administration à long terme de la suspension ophtalmique OPC-12759

7 janvier 2014 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude sur l'administration à long terme de la suspension ophtalmique OPC-12759 chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la suspension ophtalmique OPC-12759 pendant 52 semaines chez des patients atteints de sécheresse oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kansai region, Japon
      • Kanto region, Japon
      • Kyushu region, Japon
      • Tohoku region, Japon
      • Tokai region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ambulatoire ;
  2. La sévérité de l'inconfort oculaire est modérée à sévère ;
  3. Les lésions cornéo-conjonctivales sont modérées à sévères ;
  4. Score au test de Schirmer non anesthésié de 5 mm/5 minutes ou moins, ou temps de rupture des larmes de 5 secondes ou moins ;
  5. Meilleure acuité visuelle corrigée de 0,2 ou mieux dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie ou d'un trouble du segment antérieur autre que celui associé à la kératoconjonctivite scicca ;
  2. Patient hypertendu oculaire ou patient glaucomateux avec solution ophtalmique ;
  3. Utilisation anticipée de tout médicament oculaire instillé par voie topique ou patients qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation pendant l'étude ;
  4. Utilisation anticipée de lentilles de contact pendant l'étude ;
  5. Patient avec bouchon méatique ;
  6. Tout antécédent de chirurgie oculaire dans les 12 mois ;
  7. Patientes enceintes, éventuellement enceintes ou allaitantes ;
  8. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments de procédure ;
  9. Réception de tout produit expérimental dans les 4 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OPC-12759 Suspension ophtalmique
Instillation, 4 fois/jour
Médicament: OPC-12759 Suspension ophtalmique
Instillation, 4 fois/jour, pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (FCS)
Délai: Référence, Semaine2, Semaine4, Semaine28, Semaine52
FCS indique les dommages à l'épithélium cornéen. Selon le rapport du National Eye Institute/Industry Workshop, la cornée a été divisée en 5 fractions, chacune ayant reçu un score de coloration de 0 à 3, et le score total a été calculé (0-15). 0 c'est mieux. Les scores de base et ceux obtenus à chaque point de temps d'examen ont été comparés (test t apparié).
Référence, Semaine2, Semaine4, Semaine28, Semaine52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) du score de coloration conjonctivale au vert de lissamine (LGCS)
Délai: Référence, Semaine2, Semaine4, Semaine28, Semaine52
LGCS indique les dommages à l'épithélium conjonctival. Selon le rapport du National Eye Institute/Industry Workshop, la conjonctive a été divisée en 6 fractions, chacune ayant reçu un score de coloration de 0 à 3, et le score total a été calculé (0-18). 0 c'est mieux. Les scores de base et ceux obtenus à chaque point de temps d'examen ont été comparés (test t apparié).
Référence, Semaine2, Semaine4, Semaine28, Semaine52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 037E-08-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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