Estudio de administración a largo plazo de la suspensión oftálmica OPC-12759
7 de enero de 2014 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de administración a largo plazo de la suspensión oftálmica OPC-12759 en pacientes con ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión oftálmica OPC-12759 durante 52 semanas en pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansai region, Japón
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Kanto region, Japón
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Kyushu region, Japón
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Tohoku region, Japón
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Tokai region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio;
- La gravedad de las molestias oculares es de moderada a grave;
- El daño corneal-conjuntival es de moderado a severo;
- La puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia es de 5 mm/5 minutos o menos, o el tiempo de ruptura de las lágrimas es de 5 segundos o menos;
- Mejor agudeza visual corregida de 0.2 o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad o trastorno del segmento anterior distinto del asociado con queratoconjuntivitis scicca;
- Paciente con hipertensión ocular o paciente con glaucoma con solución oftálmica;
- Uso anticipado de cualquier medicamento ocular instilado tópicamente o pacientes que no pueden suspender el uso durante el estudio;
- Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio;
- Paciente con tapón lagrimal;
- Cualquier antecedente de cirugía ocular en los últimos 12 meses;
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando;
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o medicamentos del procedimiento;
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 4 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OPC-12759 Suspensión oftálmica
Instilación, 4 veces/día
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Instilación, 4 veces al día, durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (FCS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 28, Semana 52
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FCS indica el daño al epitelio corneal.
Según el informe del National Eye Institute/Industry Workshop, la córnea se dividió en 5 fracciones, cada una de las cuales recibió una puntuación de tinción de 0 a 3, y se calculó la puntuación total (0-15).
0 es mejor.
Se compararon las puntuaciones iniciales y las obtenidas en cada momento del examen (prueba t pareada).
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Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 28, Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación de la tinción conjuntival con verde de lisamina (LGCS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 28, Semana 52
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LGCS indica el daño al epitelio conjuntival.
Según el informe del National Eye Institute/Industry Workshop, la conjuntiva se dividió en 6 fracciones, cada una de las cuales recibió una puntuación de tinción de 0 a 3, y se calculó la puntuación total (0-18).
0 es mejor.
Se compararon las puntuaciones iniciales y las obtenidas en cada momento del examen (prueba t pareada).
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Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 28, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 037E-08-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .