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Studie zur Langzeitverabreichung von OPC-12759 Augensuspension

7. Januar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie zur Langzeitverabreichung von OPC-12759 Augensuspension bei Patienten mit trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augensuspension OPC-12759 über einen Zeitraum von 52 Wochen bei Patienten mit trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan
      • Tokai region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulanter Patient;
  2. Die Schwere der Augenbeschwerden ist mäßig bis schwer;
  3. Hornhaut-Bindehaut-Schäden sind mäßig bis schwer;
  4. Unanästhesierter Schirmer-Testwert von 5 mm/5 Minuten oder weniger oder Tränenaufbruchzeit beträgt 5 Sekunden oder weniger;
  5. Bestkorrigierte Sehschärfe von 0,2 oder besser auf beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Erkrankung oder Störung des vorderen Segments, die nicht mit Keratokonjunktivitis scicca verbunden ist;
  2. Patient mit okulärer Hypertonie oder Glaukompatient mit ophthalmischer Lösung;
  3. Voraussichtliche Anwendung von topisch instillierten Augenmedikamenten oder Patienten, die die Anwendung während der Studie nicht absetzen können;
  4. Voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie;
  5. Patient mit Punctal Plug;
  6. Jegliche Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb von 12 Monaten;
  7. Patientinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen;
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder der prozeduralen Medikation;
  9. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OPC-12759 Augensuspension
Instillation, 4mal/Tag
Arzneimittel: OPC-12759 Augensuspension
Instillation, 4-mal täglich, für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Fluorescein Corneal Staining (FCS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche2, Woche4, Woche28, Woche52
FCS zeigt die Schädigung des Hornhautepithels an. Gemäß dem Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop wurde die Hornhaut in 5 Fraktionen unterteilt, von denen jede eine Färbungsbewertung von 0 bis 3 erhielt, und die Gesamtbewertung wurde berechnet (0–15). 0 ist besser. Die Ausgangswerte und die zu jedem Untersuchungszeitpunkt erhaltenen wurden verglichen (gepaarter t-Test).
Baseline, Woche2, Woche4, Woche28, Woche52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche2, Woche4, Woche28, Woche52
LGCS zeigt die Schädigung des Bindehautepithels an. Gemäß dem Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop wurde die Bindehaut in 6 Fraktionen unterteilt, von denen jede eine Färbungsbewertung von 0 bis 3 erhielt, und die Gesamtbewertung wurde berechnet (0–18). 0 ist besser. Die Ausgangswerte und die zu jedem Untersuchungszeitpunkt erhaltenen wurden verglichen (gepaarter t-Test).
Baseline, Woche2, Woche4, Woche28, Woche52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037E-08-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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