Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование длительного применения офтальмологической суспензии OPC-12759

7 января 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование длительного применения офтальмологической суспензии OPC-12759 у пациентов с синдромом сухого глаза

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологической суспензии OPC-12759 в течение 52 недель у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kansai region, Япония
      • Kanto region, Япония
      • Kyushu region, Япония
      • Tohoku region, Япония
      • Tokai region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторный больной;
  2. Тяжесть глазного дискомфорта от умеренной до тяжелой;
  3. Роговично-конъюнктивальное поражение от умеренного до тяжелого;
  4. Оценка теста Ширмера без анестезии 5 мм/5 минут или меньше, или время разрыва слезы 5 секунд или меньше;
  5. Наилучшая корригированная острота зрения 0,2 или выше на оба глаза.

Критерий исключения:

  1. Наличие заболевания или расстройства переднего сегмента, кроме связанного с раковым кератоконъюнктивитом;
  2. Пациент с глазной гипертензией или пациент с глаукомой с офтальмологическим раствором;
  3. Предполагаемое использование любых глазных препаратов для местного применения или пациенты, которые не могут прекратить использование во время исследования;
  4. Предполагаемое использование контактных линз во время исследования;
  5. Пациент с точечной пробкой;
  6. Любая хирургия глаза в анамнезе в течение 12 месяцев;
  7. Пациенты женского пола, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью;
  8. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или процедурных препаратов;
  9. Получение любого исследуемого продукта в течение 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OPC-12759 Офтальмологическая суспензия
Закапывание 4 раза/сут.
Лекарство: OPC-12759 Офтальмологическая суспензия
Инстилляции, 4 раза/день, в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя флуоресцентного окрашивания роговицы (FCS) по сравнению с исходным уровнем (CFB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 28, неделя 52
FCS указывает на повреждение эпителия роговицы. Согласно отчету Национального глазного института/промышленного семинара, роговица была разделена на 5 фракций, каждой из которых была присвоена оценка окрашивания от 0 до 3, и была рассчитана общая оценка (0-15). 0 лучше. Сравнивали исходные баллы и баллы, полученные в каждый момент времени исследования (парный t-критерий).
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 28, неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) оценки окрашивания конъюнктивы зеленым лисамином (LGCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 28, неделя 52
LGCS указывает на повреждение эпителия конъюнктивы. Согласно отчету Национального глазного института/промышленного семинара, конъюнктива была разделена на 6 фракций, каждой из которых была присвоена оценка окрашивания от 0 до 3, и была рассчитана общая оценка (0-18). 0 лучше. Сравнивали исходные баллы и баллы, полученные в каждый момент времени исследования (парный t-критерий).
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 28, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 037E-08-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться