Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig administrasjonsstudie av OPC-12759 Oftalmisk suspensjon

7. januar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Langtidsadministrasjonsstudie av OPC-12759 Oftalmisk suspensjon hos pasienter med tørre øyne

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av OPC-12759 oftalmisk suspensjon i løpet av 52 uker hos pasienter med tørre øyne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan
      • Tokai region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ut tålmodig;
  2. Alvorlighetsgraden av okulær ubehag er moderat til alvorlig;
  3. Korneal-konjunktival skade er moderat til alvorlig;
  4. Ubedøvede Schirmers testscore på 5 mm/5 minutter eller mindre, eller rivebruddstiden er 5 sekunder eller mindre;
  5. Best korrigert synsskarphet på 0,2 eller bedre i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av anterior segment sykdom eller lidelse annet enn det som er forbundet med keratoconjunctivitis scicca;
  2. Okulær hypertensjonspasient eller glaukompasient med oftalmisk oppløsning;
  3. Forventet bruk av topisk instillert øyemedisin eller pasienter som ikke kan avbryte bruken under studien;
  4. Forventet bruk av kontaktlinse under studien;
  5. Pasient med punktplugg;
  6. Enhver historie med okulær kirurgi innen 12 måneder;
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide, muligens gravide eller ammer;
  8. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller prosedyremedisiner;
  9. Mottak av undersøkelsesprodukt innen 4 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OPC-12759 Oftalmisk suspensjon
Instillasjon, 4 ganger/dag
Legemiddel: OPC-12759 Oftalmisk suspensjon
Drypning, 4 ganger/dag, i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) i fluorescein corneal staining (FCS)-poeng
Tidsramme: Baseline, Uke2, Uke4, Uke28, Uke52
FCS indikerer skaden på hornhinneepitelet. I henhold til rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop ble hornhinnen delt inn i 5 fraksjoner, som hver fikk en fargingscore fra 0 til 3, og totalskåren ble beregnet (0-15). 0 er bedre. Grunnlinjeskåre og de oppnådd ved hvert undersøkelsestidspunkt ble sammenlignet (paret t-test).
Baseline, Uke2, Uke4, Uke28, Uke52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) i Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS)-score
Tidsramme: Baseline, Uke2, Uke4, Uke28, Uke52
LGCS indikerer skaden på det konjunktivale epitelet. I henhold til rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop ble konjunktiva delt inn i 6 fraksjoner, som hver fikk en fargingscore fra 0 til 3, og totalskåren ble beregnet (0-18). 0 er bedre. Grunnlinjeskåre og de oppnådd ved hvert undersøkelsestidspunkt ble sammenlignet (paret t-test).
Baseline, Uke2, Uke4, Uke28, Uke52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 037E-08-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere