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Studio sulla somministrazione a lungo termine della sospensione oftalmica OPC-12759

7 gennaio 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio sulla somministrazione a lungo termine della sospensione oftalmica OPC-12759 nei pazienti con occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica OPC-12759 durante 52 settimane nei pazienti con occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kansai region, Giappone
      • Kanto region, Giappone
      • Kyushu region, Giappone
      • Tohoku region, Giappone
      • Tokai region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fuori paziente;
  2. La gravità del disagio oculare è da moderata a grave;
  3. Il danno corneale-congiuntivale è da moderato a grave;
  4. Punteggio del test di Schirmer non anestetizzato di 5 mm/5 minuti o meno, o il tempo di rottura della lacrima è di 5 secondi o meno;
  5. Migliore acuità visiva corretta di 0,2 o migliore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia o disturbo del segmento anteriore diverso da quello associato alla cheratocongiuntivite scicca;
  2. Paziente con ipertensione oculare o paziente con glaucoma con soluzione oftalmica;
  3. Uso previsto di farmaci oculari instillati per via topica o pazienti che non possono interrompere l'uso durante lo studio;
  4. Uso previsto di lenti a contatto durante lo studio;
  5. Paziente con punctal plug;
  6. Qualsiasi storia di chirurgia oculare entro 12 mesi;
  7. Pazienti in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o che allattano;
  8. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o ai farmaci procedurali;
  9. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OPC-12759 Sospensione oftalmica
Instillazione, 4 volte al giorno
Droga: OPC-12759 Sospensione oftalmica
Instillazione, 4 volte/giorno, per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (FCS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 28, settimana 52
FCS indica il danno all'epitelio corneale. Secondo il rapporto del National Eye Institute/Industry Workshop, la cornea è stata divisa in 5 frazioni, a ciascuna delle quali è stato assegnato un punteggio di colorazione da 0 a 3 ed è stato calcolato il punteggio totale (0-15). 0 è meglio. Sono stati confrontati i punteggi basali e quelli ottenuti in ciascun momento dell'esame (t-test accoppiato).
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 28, settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio della colorazione congiuntivale verde di lissamina (LGCS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 28, settimana 52
LGCS indica il danno all'epitelio congiuntivale. Secondo il rapporto del National Eye Institute/Industry Workshop, la congiuntiva è stata divisa in 6 frazioni, a ciascuna delle quali è stato assegnato un punteggio di colorazione da 0 a 3 ed è stato calcolato il punteggio totale (0-18). 0 è meglio. Sono stati confrontati i punteggi basali e quelli ottenuti in ciascun momento dell'esame (t-test accoppiato).
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 28, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037E-08-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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