Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie administracyjne zawiesiny do oczu OPC-12759

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Długoterminowe badanie dotyczące podawania zawiesiny do oczu OPC-12759 u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny do oczu OPC-12759 przez 52 tygodnie u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kansai region, Japonia
      • Kanto region, Japonia
      • Kyushu region, Japonia
      • Tohoku region, Japonia
      • Tokai region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent;
  2. Nasilenie dyskomfortu w oku jest umiarkowane do ciężkiego;
  3. Uszkodzenie rogówki i spojówki jest umiarkowane do ciężkiego;
  4. Nieznieczulony wynik testu Schirmera wynoszący 5 mm/5 minut lub mniej lub czas przerwania łez wynosi 5 sekund lub mniej;
  5. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,2 lub lepsza w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby lub zaburzenia przedniego odcinka oka innego niż związany z zapaleniem rogówki i spojówki;
  2. Pacjent z nadciśnieniem ocznym lub pacjent z jaskrą z roztworem oftalmicznym;
  3. Przewidywane stosowanie jakichkolwiek miejscowo wkraplanych leków do oczu lub pacjentów, którzy nie mogą przerwać stosowania podczas badania;
  4. Przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania;
  5. Pacjent z wtyczką punktową;
  6. Jakakolwiek historia operacji okulistycznych w ciągu 12 miesięcy;
  7. Pacjentki w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku lub leków proceduralnych;
  9. Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OPC-12759 Zawiesina oftalmiczna
Wkraplanie, 4 razy dziennie
Lek: OPC-12759 Zawiesina oftalmiczna
Wkraplanie 4 razy dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej (CFB) w wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 28, Tydzień 52
FCS wskazuje na uszkodzenie nabłonka rogówki. Zgodnie z raportem National Eye Institute/Industry Workshop, rogówkę podzielono na 5 frakcji, z których każdej nadano punktację barwienia od 0 do 3 i obliczono całkowity wynik (0-15). 0 jest lepsze. Porównano wyniki wyjściowe i uzyskane w każdym punkcie czasowym badania (test t dla par).
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 28, Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) wyniku barwienia spojówek zielenią lizaminową (LGCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 28, Tydzień 52
LGCS wskazuje na uszkodzenie nabłonka spojówki. Zgodnie z raportem National Eye Institute/Industry Workshop, spojówkę podzielono na 6 frakcji, z których każdej nadano punktację barwienia od 0 do 3 i obliczono całkowity wynik (0-18). 0 jest lepsze. Porównano wyniki wyjściowe i uzyskane w każdym punkcie czasowym badania (test t dla par).
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 28, Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 037E-08-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na OPC-12759 Zawiesina oftalmiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj