健康なボランティアにおけるORM-12741の薬物動態研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント（IC）を取得しました。
• 詳細な病歴と身体検査によって一般的な健康状態が良好であることが確認されます。
• フィンランド語を話す18歳から45歳までの男性（両端を含む）。
• BMI (Body Mass Index) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲 (BMI = 体重/身長 2)。
• 体重は55〜100kg（両端を含む）。

除外基準:

• 予想通りコンプライアンスが低い、または調査官とうまくコミュニケーションが取れない。
• 繰り返しの静脈穿刺には適さない静脈。
• 研究者によって判断された、臨床的に重要な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝内分泌疾患、神経疾患、泌尿生殖器疾患、または精神疾患の証拠。
• -ハーブ製品を含む定期的な併用投薬を必要とする状態、または研究中に併用治療が必要になる可能性がある状態。
• 重度のアレルギー反応に対する感受性。
• -最初の治験治療投与前の2週間以内、または薬剤の半減期の5倍未満の、治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の摂取。 考えられる酵素誘導薬については、スポンサーとケースバイケースで検討されます。
• 週に 21 単位を超えるアルコールを定期的に摂取している (1 単位 = 蒸留酒 4 cl、アルコール約 13 g)。
• 現在、1日あたり紙巻きタバコ5本または同等以上のニコチン含有製品を使用している。
• 研究センター滞在中にニコチン含有製品の使用を控えることができない。
• 研究センター滞在中にカフェインを含む飲料の摂取を控えることができない。 カフェインを含む飲み物を控えると頭痛が起こる傾向。
• スクリーニング訪問前の2か月以内に献血または大量の血液を失った。
• スクリーニング来院時に仰臥位で 10 分間安静にした後の、臨床関連性のある 12 誘導 ECG の異常所見。例:
• QTc (バゼットの公式で計算) > 450ミリ秒、
• PR < 120 ミリ秒または > 210 ミリ秒、
• QRS < 70 ミリ秒または > 120 ミリ秒。
• スクリーニング来院時に仰臥位で10分間安静にした後の心拍数が45拍/分未満、または100拍/分以上。
• スクリーニング訪問時、仰臥位で 10 分後の収縮期血圧 (BP) < 90 mmHg または > 140 mmHg、仰臥位で 10 分後の拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg。
• 臨床検査値、バイタルサイン、身体検査の異常値。研究者の意見では、これらは検査結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康リスクを引き起こす可能性があります。
• 薬物乱用の履歴、または薬物乱用検査で陽性結​​果が出た。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAgAb）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清学的陽性。
• 研究者の意見によると、結果の評価を妨げたり、研究対象者の健康リスクを構成すると考えられるその他の状態。
• -この研究の最初の治験治療投与前の3か月以内の臨床薬物研究への参加、またはORM-12741を用いた臨床研究への以前の参加。