Studio farmacocinetico di ORM-12741 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
• Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata ed esami fisici.
• Maschi di lingua finlandese tra i 18 ei 45 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18-30 kg/m2 (incluso, BMI = peso/altezza2).
• Peso di 55-100 kg (incluso).

Criteri di esclusione:

• Una prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con l'investigatore.
• Vene inadatte a ripetute venipunture.
• Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica, urogenitale o psichiatrica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare, compresi i prodotti a base di erbe o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio.
• Suscettibilità a gravi reazioni allergiche.
• Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio o meno di 5 volte l'emivita del farmaco. Eventuali farmaci che inducono enzimi saranno discussi caso per caso con lo sponsor.
• Consumo regolare di più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 4 cl di alcolici, circa 13 g di alcol).
• Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette o equivalente/giorno.
• Impossibilità di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina durante la permanenza presso il centro studi.
• Incapacità di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina durante la permanenza presso il centro studi, ad es. propensione ad avere mal di testa quando si astiene da bevande contenenti caffeina.
• Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 2 mesi prima della visita di screening.
• Rilevamento anomalo dell'ECG a 12 derivazioni di rilevanza clinica dopo 10 minuti di riposo in posizione supina durante la visita di screening, ad esempio:
• QTc (calcolato con la formula di Bazett) > 450msec,
• PR < 120 msec o > 210 msec,
• QRS < 70 msec o > 120 msec.
• FC < 45 battiti/minuto o > 100 battiti/minuto dopo 10 minuti di riposo in posizione supina alla visita di screening.
• Alla visita di screening pressione sanguigna sistolica (PA) < 90 mmHg o > 140 mmHg dopo 10 minuti in posizione supina, pressione diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg dopo 10 minuti in posizione supina.
• Qualsiasi valore anormale di laboratorio, segni vitali, esame fisico, che può, a giudizio dello sperimentatore, interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
• Storia di abuso di droghe o risultato positivo al test per abuso di droghe.
• Sierologia positiva agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAgAb), agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o costituirebbe un rischio per la salute del soggetto dello studio.
• Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci entro 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio di questo studio o partecipazione precedente a uno studio clinico con ORM-12741.