ORM-12741 在健康志愿者中的药代动力学研究

纳入标准：

• 获得书面知情同意书 (IC)。
• 通过详细的病史和体格检查确定总体健康状况良好。
• 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的讲芬兰语的男性。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18-30 kg/m2 之间（含，BMI = 体重/身高2）。
• 体重55-100公斤（含）。

排除标准：

• 可预见的不良依从性或无法与研究者良好沟通。
• 不适合重复静脉穿刺的静脉。
• 研究者判断有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢内分泌、神经、泌尿生殖或精神疾病的证据。
• 任何需要定期同时服用药物（包括草药产品）或在研究期间可能需要任何伴随治疗的病症。
• 对严重过敏反应的敏感性。
• 在第一次研究治疗给药前 2 周内或少于药物半衰期的 5 倍内服用任何可能影响研究结果的药物。 可能的酶诱导药物将与申办者逐案讨论。
• 每周经常饮酒超过 21 个单位（1 个单位 = 4 厘升烈酒，约 13 克酒精）。
• 当前使用含尼古丁产品超过 5 支香烟或等量物/天。
• 在研究中心逗留期间无法避免使用含尼古丁的产品。
• 在研究中心逗留期间无法避免饮用含咖啡因的饮料，例如 戒除含咖啡因的饮料时容易头痛。
• 筛查访视前 2 个月内献血或大量失血。
• 筛选访视时仰卧位休息 10 分钟后出现具有临床相关性的异常 12 导联心电图发现，例如：
• QTc（通过巴泽特公式计算）> 450msec，
• PR < 120 毫秒或 > 210 毫秒，
• QRS < 70 毫秒或 > 120 毫秒。
• HR < 45 次/分钟或 > 100 次/分钟 筛选访视时仰卧休息 10 分钟后。
• 在筛选访视时，仰卧位 10 分钟后收缩压 (BP) < 90 mmHg 或 > 140 mmHg，仰卧位 10 分钟后舒张压 < 50 mmHg 或 > 90 mmHg。
• 任何实验室、生命体征、体格检查的异常值，研究者认为可能会干扰测试结果的解释或如果受试者参加研究会对健康造成风险。
• 药物滥用史或药物滥用测试呈阳性结果。
• 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAgAb)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的血清学阳性。
• 研究者认为会干扰结果评估或对研究对象构成健康风险的任何其他情况。
• 在本研究的首次研究治疗给药前 3 个月内参与临床药物研究或更早参与 ORM-12741 临床研究。