Farmacokinetische studie van ORM-12741 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
• Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Fins sprekende mannen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
• Body Mass Index (BMI) tussen 18-30 kg/m2 (inclusief, BMI = gewicht/lengte2).
• Gewicht van 55-100 kg (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

• Een voorspelbare slechte naleving of onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker.
• Aders ongeschikt voor herhaalde venapunctie.
• Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke aandoening die regelmatige gelijktijdige medicatie vereist, waaronder kruidenproducten, of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek.
• Gevoeligheid voor ernstige allergische reacties.
• Inname van medicatie die de uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studiebehandeling of minder dan 5 keer de halfwaardetijd van de medicatie. Mogelijke enzym-inducerende medicijnen worden per geval met de sponsor besproken.
• Regelmatige consumptie van meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 4 cl sterke drank, ongeveer 13 g alcohol).
• Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten of equivalent/dag.
• Het niet kunnen afzien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het verblijf in het studiecentrum.
• Onvermogen om af te zien van het nuttigen van cafeïnehoudende dranken tijdens het verblijf in het studiecentrum, b.v. neiging om hoofdpijn te krijgen bij het afzien van cafeïnehoudende dranken.
• Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Abnormale 12-afleidingen ECG-bevinding van klinische relevantie na 10 minuten rust in rugligging tijdens het screeningsbezoek, bijvoorbeeld:
• QTc (berekend via de formule van Bazett) > 450 msec,
• PR < 120 msec of > 210 msec,
• QRS < 70 msec of > 120 msec.
• HR < 45 slagen/minuut of > 100 slagen/minuut na 10 minuten rust in rugligging bij het screeningsbezoek.
• Bij het screeningsbezoek systolische bloeddruk (BP) < 90 mmHg of > 140 mmHg na 10 minuten in rugligging, diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg na 10 minuten in rugligging.
• Elke abnormale waarde van laboratorium, vitale functies, lichamelijk onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de testresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan opleveren als hij aan het onderzoek deelneemt.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of positief resultaat bij een drugstest.
• Positieve serologie voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIVAgAb), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCVAb) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de resultaten zou verstoren of een gezondheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon.
• Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiebehandelingstoediening van deze studie of eerdere deelname aan een klinische studie met ORM-12741.