Farmakokinetisk studie av ORM-12741 i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
• God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og fysiske undersøkelser.
• Finsktalende menn mellom 18 og 45 år (inklusive).
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = vekt/høyde2).
• Vekt på 55-100 kg (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• En forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren.
• Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur.
• Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
• Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig medisinering, inkludert urteprodukter eller sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien.
• Mottakelighet for alvorlige allergiske reaksjoner.
• Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien, innen 2 uker før den første studiebehandlingsadministrasjonen eller mindre enn 5 ganger en halveringstid av medisinen. Mulige enzyminduserende legemidler vil bli diskutert fra sak til sak med sponsor.
• Regelmessig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 4 cl brennevin, ca. 13 g alkohol).
• Dagens bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende/dag.
• Manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under oppholdet ved studiesenteret.
• Manglende evne til å avstå fra å innta koffeinholdige drikker under oppholdet ved studiesenteret f.eks. tilbøyelighet til å få hodepine når du avstår fra koffeinholdige drikker.
• Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 2 måneder før screeningbesøket.
• Unormalt 12-avlednings EKG-funn av klinisk relevans etter 10 minutters hvile i ryggleie ved screeningbesøket, for eksempel:
• QTc (beregnet gjennom Bazetts formel) > 450msec,
• PR < 120 msek eller > 210 msek,
• QRS < 70 msek eller > 120 msek.
• HR < 45 slag/minutt eller > 100 slag/minutt etter 10 minutters hvile i ryggleie ved screeningbesøket.
• Ved screeningbesøket systolisk blodtrykk (BP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg etter 10 minutter i ryggleie, diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg etter 10 minutter i ryggleie.
• Enhver unormal verdi av laboratoriet, vitale tegn, fysisk undersøkelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av testresultatene eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han deltar i studien.
• Historie om narkotikamisbruk eller positivt resultat i narkotikamisbrukstest.
• Positiv serologi mot humant immunsviktvirusantistoffer (HIVAgAb), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helserisiko for studieobjektet.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie innen 3 måneder før den første studiebehandlingsadministrasjonen av denne studien eller tidligere deltakelse i en klinisk studie med ORM-12741.