Az ORM-12741 farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
• Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat igazol.
• Finnul beszélő, 18 és 45 év közötti férfiak (beleértve).
• Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 között (beleértve, BMI = súly/magasság2).
• Súly 55-100 kg (beleértve).

Kizárási kritériumok:

• Megjósolható gyenge megfelelés vagy képtelenség jól kommunikálni a vizsgálóval.
• Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai, urogenitális vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen állapot, amely rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelést igényel, beleértve a növényi termékeket, vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során.
• Súlyos allergiás reakciókra való hajlam.
• Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 2 héten belül, vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél kevesebbszer. A lehetséges enzimindukáló gyógyszereket esetileg megbeszéljük a szponzorral.
• Heti 21 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása (1 egység = 4 cl szeszes ital, kb. 13 g alkohol).
• A nikotintartalmú termékek jelenlegi használata több mint 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű/nap.
• Képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a tanulmányi központban való tartózkodás alatt.
• Képtelenség tartózkodni a koffein tartalmú italok fogyasztásától a tanulmányi központban való tartózkodás alatt, pl. fejfájásra való hajlam, ha tartózkodik a koffeintartalmú italoktól.
• Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül.
• Klinikai jelentőségű kóros 12 elvezetéses EKG-lelet 10 perces fekvőtámasz után a szűrővizsgálat során, például:
• QTc (a Bazett-képlet alapján számítva) > 450 msec,
• PR < 120 msec vagy > 210 msec,
• QRS < 70 msec vagy > 120 msec.
• HR < 45 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc 10 perces fekvőtámasz után a szűrővizsgálaton.
• A szűrővizsgálaton szisztolés vérnyomás (BP) < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm hanyatt fekvő 10 perc után, diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm 10 perc fekvő helyzetben.
• A laboratóriumi, életjelek, fizikális vizsgálat minden olyan kóros értéke, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgálatban való részvétele esetén az alany egészségi kockázatát okozhatja.
• A kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy a kábítószer-használati teszt pozitív eredménye.
• Pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírus antitesteivel (HIVAgAb), a hepatitis C vírus antitesteivel (HCVAb) vagy a hepatitis B felületi antigénjével (HBsAg) szemben.
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az eredmények értékelését, vagy egészségügyi kockázatot jelentene a vizsgálati alany számára.
• Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban az e vizsgálat első vizsgálati kezelését megelőző 3 hónapon belül, vagy korábbi részvétel egy klinikai vizsgálatban az ORM-12741-gyel.