ORM-12741:n farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 7. lokakuuta 2009 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
ORM-12741:n farmakokinetiikka laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen ja ruoan vaikutukset ORM-12741:n farmakokinetiikkaan; Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, yksi keskus, crossover-tutkimus terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ORM-12741:n farmakokineettiset parametrit terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- CRST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella.
- Suomenkieliset 18-45-vuotiaat miehet (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien BMI = paino/pituus2).
- Paino 55-100 kg (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa.
- Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon.
- Tutkijan arvion mukaan näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkitystä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Alttius vakaville allergisille reaktioille.
- Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa. Mahdollisista entsyymejä indusoivista lääkkeistä keskustellaan tapauskohtaisesti sponsorin kanssa.
- Säännöllinen yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkeviä alkoholijuomia, noin 13 g alkoholia).
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä.
- Kyvyttömyys olla käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita opiskelukeskuksessa oleskelun aikana.
- Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta opiskelukeskuksessa oleskelun aikana, esim. taipumus saada päänsärkyä, kun pidättäydyt nauttimasta kofeiinia sisältäviä juomia.
- Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Epänormaali 12-kytkentäinen EKG-löydös, jolla on kliinistä merkitystä 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä, esimerkiksi:
- QTc (laskettu Bazettin kaavalla) > 450 ms,
- PR < 120 ms tai > 210 ms,
- QRS < 70 ms tai > 120 ms.
- HR < 45 lyöntiä/minuutti tai > 100 lyöntiä/minuutti 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä.
- Seulontakäynnillä systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg 10 minuutin makuuasennossa, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg 10 minuutin makuuasennossa.
- Laboratorion, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen poikkeava arvo, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä koetulosten tulkintaa tai aiheuttaa koehenkilölle terveysriskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä.
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIVAgAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tulosten arviointia tai muodostavat terveysriskin tutkittavalle.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä tutkimushoitoa tai aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ORM-12741:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ORM-12741 i.v.
|
i.v., oraaliliuos ja oraaliset kapselimuodot.
Suun kautta otettava kapseli ruoan kanssa ja ilman.
|
|
Kokeellinen: ORM-12741 oraaliliuos
|
i.v., oraaliliuos ja oraaliset kapselimuodot.
Suun kautta otettava kapseli ruoan kanssa ja ilman.
|
|
Kokeellinen: ORM-12741 oraalinen kapseli ruoan kanssa
|
i.v., oraaliliuos ja oraaliset kapselimuodot.
Suun kautta otettava kapseli ruoan kanssa ja ilman.
|
|
Kokeellinen: ORM-12741 oraalinen kapseli ilman ruokaa
|
i.v., oraaliliuos ja oraaliset kapselimuodot.
Suun kautta otettava kapseli ruoan kanssa ja ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien: huippupitoisuus plasmassa (Cmax), aika huippupitoisuuteen plasmassa (tmax), pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat, mukaan lukien verenpaine (BP), syke (HR), EKG (EKG), fyysinen tutkimus, laboratorioturvallisuusmuuttujat (hematologia, kemia, serologia ja virtsaanalyysi) ja haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3098003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .