Фармакокинетическое исследование ORM-12741 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие (ИС).
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом и физическими осмотрами.
• Мужчины, говорящие по-фински, в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно, ИМТ = вес/рост2).
• Вес 55-100 кг (включительно).

Критерий исключения:

• Предсказуемое плохое согласие или неспособность хорошо общаться с исследователем.
• Вены непригодны для повторной венепункции.
• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического, урогенитального или психического заболевания по оценке исследователя.
• Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения, включая растительные продукты, или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
• Склонность к тяжелым аллергическим реакциям.
• Прием любого лекарства, которое может повлиять на исход исследования, в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата или менее чем в 5 раз за период полувыведения лекарства. Возможные препараты, индуцирующие ферменты, будут обсуждаться в каждом конкретном случае со спонсором.
• Регулярное употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 40 мл спирта, около 13 г алкоголя).
• Текущее употребление никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет или эквивалента в день.
• Невозможность воздержаться от употребления никотиносодержащих продуктов во время пребывания в исследовательском центре.
• Невозможность воздержаться от употребления кофеинсодержащих напитков во время пребывания в учебном центре, т.е. склонность к головным болям при воздержании от напитков, содержащих кофеин.
• Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
• Клинически значимые изменения ЭКГ в 12 отведениях после 10-минутного отдыха в положении лежа на скрининговом визите, например:
• QTc (рассчитано по формуле Базетта) > 450 мс,
• PR < 120 мс или > 210 мс,
• QRS < 70 мс или > 120 мс.
• ЧСС < 45 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту после 10-минутного отдыха в положении лежа на скрининговом визите.
• На скрининговом визите систолическое артериальное давление (АД) < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. через 10 минут в положении лежа, диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. через 10 минут в положении лежа.
• Любые аномальные значения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, которые могут, по мнению исследователя, помешать интерпретации результатов теста или создать риск для здоровья субъекта, если он примет участие в исследовании.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат теста на употребление наркотиков.
• Положительная серология на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAgAb), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов или представлять риск для здоровья субъекта исследования.
• Участие в клиническом исследовании препарата в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата в этом исследовании или более раннее участие в клиническом исследовании с ORM-12741.