건강한 지원자에서 ORM-12741의 약동학 연구
2009년 10월 7일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
정맥 및 경구 투여 후 ORM-12741의 약동학 및 식품이 ORM-12741 약동학에 미치는 영향; 건강한 남성 피험자에 대한 개방형 무작위 단일 용량 단일 센터 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 ORM-12741의 약동학 매개변수를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드
- CRST
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강.
- 18세에서 45세 사이의 핀란드어를 사용하는 남성(포함).
- 18-30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)(포함, BMI = 체중/신장2).
- 55-100kg의 무게(포함).
제외 기준:
- 예측 가능한 불량 순응도 또는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없음.
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사 내분비, 신경계, 비뇨생식기 또는 정신 질환의 증거가 연구자에 의해 판단됨.
- 약초 제품을 포함하여 정기적인 병용 약물을 필요로 하거나 연구 중에 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 심한 알레르기 반응에 대한 감수성.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 첫 번째 연구 치료 투여 전 2주 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만으로 섭취. 가능한 효소 유도 약물은 후원자와 사례별로 논의될 것입니다.
- 주당 21단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다(1단위 = 4cl 증류주, 약 13g의 알코올).
- 현재 니코틴 함유 제품을 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 제품을 사용하고 있습니다.
- 연구 센터에 머무는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음.
- 연구 센터에 머무는 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음. 카페인 함유 음료를 삼가하면 두통이 생기는 경향.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실.
- 스크리닝 방문 시 반듯이 누운 자세로 10분 휴식 후 임상적 관련성이 있는 비정상적인 12-리드 ECG 소견, 예:
- QTc(Bazett의 공식을 통해 계산) > 450msec,
- PR < 120msec 또는 > 210msec,
- QRS < 70msec 또는 > 120msec.
- HR < 45 비트/분 또는 > 100 비트/분, 스크리닝 방문 시 반듯이 누운 자세로 10분 휴식 후.
- 스크리닝 방문에서 누운 자세에서 10분 후 수축기 혈압(BP) < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 누운 자세에서 10분 후 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg.
- 검사자의 의견으로는 검사 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 실험실, 활력 징후, 신체 검사의 모든 비정상적인 값.
- 약물 남용 이력 또는 약물 남용 검사에서 양성 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAgAb), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학.
- 조사관의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 연구 피험자의 건강 위험을 구성하는 모든 기타 상태.
- 이 연구의 첫 번째 연구 치료 투여 전 3개월 이내에 임상 약물 연구에 참여하거나 ORM-12741을 사용한 임상 연구에 조기 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ORM-12741 i.v.
|
iv, 경구 용액 및 경구 캡슐 형태.
음식과 함께 제공되는 경구 캡슐.
|
|
실험적: ORM-12741 구강 용액
|
iv, 경구 용액 및 경구 캡슐 형태.
음식과 함께 제공되는 경구 캡슐.
|
|
실험적: ORM-12741 음식과 함께 경구 캡슐
|
iv, 경구 용액 및 경구 캡슐 형태.
음식과 함께 제공되는 경구 캡슐.
|
|
실험적: 음식없이 ORM-12741 경구 캡슐
|
iv, 경구 용액 및 경구 캡슐 형태.
음식과 함께 제공되는 경구 캡슐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다음을 포함한 약동학적 변수: 혈장 내 최고 농도(Cmax), 혈장 내 최고 농도까지의 시간(tmax), 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 96시간
|
96시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압(BP), 심박수(HR), 심전도(ECG), 신체 검사, 실험실 안전 변수(혈액학, 화학, 혈청학 및 소변 검사) 및 부작용(AE)을 포함한 안전 변수.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3098003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ORM-12741에 대한 임상 시험
-
Orion Corporation, Orion Pharma완전한
-
Orion Corporation, Orion PharmaJanssen Pharmaceuticals완전한
-
Orion Corporation, Orion Pharma완전한
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Orion Corporation, Orion Pharma완전한