Estudio farmacocinético de ORM-12741 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
• Buena salud general comprobada por un historial médico detallado y exámenes físicos.
• Hombres de habla finlandesa entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2 (inclusive, IMC = peso/altura2).
• Peso de 55-100 kg (incluido).

Criterio de exclusión:

• Un mal cumplimiento predecible o incapacidad para comunicarse bien con el investigador.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida.
• Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endocrina, neurológica, urogenital o psiquiátrica clínicamente significativa según lo juzgue el investigador.
• Cualquier condición que requiera medicación concomitante regular, incluidos productos a base de hierbas, o que pueda necesitar algún tratamiento concomitante durante el estudio.
• Susceptibilidad a reacciones alérgicas graves.
• Ingesta de cualquier medicamento que pudiera afectar el resultado del estudio, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio o menos de 5 veces la vida media del medicamento. Los posibles fármacos inductores de enzimas se discutirán caso por caso con el patrocinador.
• Consumo habitual de más de 21 unidades de alcohol a la semana (1 unidad = 4 cl de licor, unos 13 g de alcohol).
• Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos o equivalente/día.
• Imposibilidad de abstenerse de utilizar productos que contengan nicotina durante la estancia en el centro de estudios.
• Incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contengan cafeína durante la estancia en el centro de estudios, p. propensión a tener dolor de cabeza al abstenerse de bebidas que contienen cafeína.
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
• Hallazgo anormal en el ECG de 12 derivaciones de relevancia clínica después de 10 minutos de descanso en posición supina en la visita de selección, por ejemplo:
• QTc (calculado a través de la fórmula de Bazett) > 450mseg,
• PR < 120 ms o > 210 ms,
• QRS < 70 ms o > 120 ms.
• FC < 45 latidos/minuto o > 100 latidos/minuto después de 10 minutos de descanso en posición supina en la visita de selección.
• En la visita de selección, presión arterial sistólica (PA) < 90 mmHg o > 140 mmHg después de 10 minutos en posición supina, PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg después de 10 minutos en posición supina.
• Cualquier valor anormal de laboratorio, signos vitales, examen físico, que a juicio del investigador pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de abuso de drogas.
• Serología positiva a anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAgAb), anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCVAb) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Cualquier otra condición que a juicio del investigador interfiera en la evaluación de los resultados o constituya un riesgo para la salud del sujeto del estudio.
• Participación en un estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio de este estudio o participación anterior en un estudio clínico con ORM-12741.