Estudo farmacocinético de ORM-12741 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
• Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exames físicos.
• Homens de língua finlandesa entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2 (inclusive, IMC = peso/altura2).
• Peso de 55-100 kg (incluído).

Critério de exclusão:

• Uma previsível baixa adesão ou incapacidade de se comunicar bem com o investigador.
• Veias inadequadas para punção venosa repetida.
• Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica, urogenital ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer condição que requeira medicação concomitante regular, incluindo produtos fitoterápicos, ou que necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo.
• Suscetibilidade a reações alérgicas graves.
• Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo, dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo ou menos de 5 vezes a meia-vida do medicamento. Possíveis drogas indutoras de enzimas serão discutidas caso a caso com o patrocinador.
• Consumo regular de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 4 cl de aguardente, cerca de 13 g de álcool).
• Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros ou equivalente/dia.
• Incapacidade de abster-se de usar produtos que contenham nicotina durante a permanência no centro de estudo.
• Incapacidade de abster-se de consumir bebidas que contenham cafeína durante a permanência no centro de estudo, por ex. propensão a ter dor de cabeça ao abster-se de bebidas que contenham cafeína.
• Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 2 meses antes da consulta de triagem.
• Achado anormal de ECG de 12 derivações de relevância clínica após 10 minutos de repouso em posição supina na consulta de triagem, por exemplo:
• QTc (calculado pela fórmula de Bazett) > 450mseg,
• PR < 120 ms ou > 210 ms,
• QRS < 70 ms ou > 120 ms.
• FC < 45 batimentos/minuto ou > 100 batimentos/minuto após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal na consulta de triagem.
• Na consulta de triagem, pressão arterial (PA) sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg após 10 minutos em posição supina, PA diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg após 10 minutos em posição supina.
• Qualquer valor anormal de laboratório, sinais vitais, exame físico, que possa na opinião do investigador interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar risco à saúde do sujeito se ele participar do estudo.
• História de abuso de drogas ou resultado positivo em teste de abuso de drogas.
• Sorologia positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIVAgAb), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação dos resultados ou constitua um risco à saúde do sujeito do estudo.
• Participação em um estudo clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da administração do primeiro tratamento do estudo deste estudo ou participação anterior em um estudo clínico com ORM-12741.