Farmakokinetisk undersøgelse af ORM-12741 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
• Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og fysiske undersøgelser.
• Finsktalende mænd mellem 18 og 45 år (inklusive).
• Body Mass Index (BMI) mellem 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = vægt/højde2).
• Vægt på 55-100 kg (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• En forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren.
• Vener uegnede til gentagen venepunktur.
• Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom som vurderet af investigator.
• Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig medicinering, inklusive naturlægemidler eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen.
• Modtagelighed for alvorlige allergiske reaktioner.
• Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandlingsadministration eller mindre end 5 gange en halveringstid af medicinen. Mulige enzyminducerende lægemidler vil blive drøftet fra sag til sag med sponsoren.
• Regelmæssigt forbrug af mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 4 cl spiritus, ca. 13 g alkohol).
• Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter eller tilsvarende/dag.
• Manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter under opholdet på studiecentret.
• Manglende evne til at undlade at indtage koffeinholdige drikkevarer under opholdet på studiecentret f.eks. tilbøjelighed til at få hovedpine, når man afholder sig fra koffeinholdige drikke.
• Bloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
• Unormalt 12-aflednings-EKG-fund af klinisk relevans efter 10 minutters hvile i liggende stilling ved screeningsbesøget, f.eks.
• QTc (beregnet gennem Bazetts formel) > 450msec,
• PR < 120 msek eller > 210 msek.
• QRS < 70 msek eller > 120 msek.
• HR < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut efter 10 minutters hvile i rygliggende stilling ved screeningsbesøget.
• Ved screeningsbesøget systolisk blodtryk (BP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg efter 10 minutter i liggende stilling, diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg efter 10 minutter i liggende stilling.
• Enhver unormal værdi af laboratoriet, vitale tegn, fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultaterne eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen.
• Anamnese med stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstest.
• Positiv serologi over for humane immundefektvirusantistoffer (HIVAgAb), hepatitis C-virusantistoffer (HCVAb) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie inden for 3 måneder før den første undersøgelsesbehandlingsadministrering af denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse med ORM-12741.