Farmakokinetisk studie av ORM-12741 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
• God allmän hälsa konstateras genom detaljerad medicinsk historia och fysiska undersökningar.
• Finsktalande män mellan 18 och 45 år (inklusive).
• Body Mass Index (BMI) mellan 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = vikt/höjd2).
• Vikt 55-100 kg (inklusive).

Exklusions kriterier:

• En förutsägbar dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera bra med utredaren.
• Vener olämpliga för upprepad venpunktion.
• Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
• Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig medicinering inklusive växtbaserade produkter eller sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien.
• Mottaglighet för svåra allergiska reaktioner.
• Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien, inom 2 veckor före den första studiebehandlingsadministrationen eller mindre än 5 gånger en halveringstid av medicinen. Eventuella enzyminducerande läkemedel kommer att diskuteras från fall till fall med sponsorn.
• Regelbunden konsumtion av mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 4 cl sprit, ca 13 g alkohol).
• Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter eller motsvarande/dag.
• Oförmåga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under vistelsen på studiecentret.
• Oförmåga att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker under vistelsen på studiecentret t.ex. benägenhet att få huvudvärk när man avstår från koffeinhaltiga drycker.
• Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 2 månader före screeningbesöket.
• Onormalt 12-avlednings-EKG-fynd av klinisk relevans efter 10 minuters vila i ryggläge vid screeningbesöket, till exempel:
• QTc (beräknat genom Bazetts formel) > 450msec,
• PR < 120 ms eller > 210 ms,
• QRS < 70 ms eller > 120 ms.
• HR < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut efter 10 minuters vila i ryggläge vid screeningbesöket.
• Vid screeningbesöket systoliskt blodtryck (BP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg efter 10 minuter i ryggläge, diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg efter 10 minuter i ryggläge.
• Alla onormala laboratorievärden, vitala tecken, fysisk undersökning, som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av testresultaten eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han deltar i studien.
• Historik om drogmissbruk eller positivt resultat i drogmissbrukstest.
• Positiv serologi mot humana immunbristvirusantikroppar (HIVAgAb), hepatit C-virusantikroppar (HCVAb) eller hepatit B ytantigen (HBsAg).
• Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av resultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen.
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie inom 3 månader före den första studiebehandlingsadministrationen av denna studie eller tidigare deltagande i en klinisk studie med ORM-12741.