Farmakokinetická studie ORM-12741 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a fyzikálními vyšetřeními.
• Finsky mluvící muži ve věku od 18 do 45 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2 (včetně, BMI = hmotnost/výška2).
• Hmotnost 55-100 kg (včetně).

Kritéria vyloučení:

• Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem.
• Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci.
• Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou medikaci, včetně rostlinných produktů, nebo který pravděpodobně bude vyžadovat jakoukoli souběžnou léčbu během studie.
• Náchylnost k závažným alergickým reakcím.
• Příjem jakékoli medikace, která by mohla ovlivnit výsledek studie, během 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby nebo méně než 5krát poločas medikace. Možné léky indukující enzymy budou případ od případu diskutovány se zadavatelem.
• Pravidelná konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 4 cl lihoviny, cca 13 g alkoholu).
• Současné používání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den.
• Neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během pobytu ve studijním centru.
• Neschopnost zdržet se konzumace nápojů obsahujících kofein během pobytu ve studijním centru, např. sklon k bolestem hlavy, když se zdržíte nápojů obsahujících kofein.
• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Abnormální nález 12svodového EKG klinicky významný po 10minutovém odpočinku v poloze na zádech při screeningové návštěvě, například:
• QTc (vypočteno pomocí Bazettova vzorce) > 450 ms,
• PR < 120 ms nebo > 210 ms,
• QRS < 70 ms nebo > 120 ms.
• HR < 45 tepů/minutu nebo > 100 tepů/minutu po 10minutovém odpočinku v poloze na zádech při screeningové návštěvě.
• Při screeningové návštěvě systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg nebo > 140 mmHg po 10 minutách v poloze na zádech, diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg po 10 minutách v poloze na zádech.
• Jakákoli abnormální hodnota laboratoře, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, která může podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se zúčastní studie.
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
• Pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAgAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení výsledků nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt studie.
• Účast na klinické studii léčiv během 3 měsíců před prvním podáním studijní léčby této studie nebo dřívější účast v klinické studii s ORM-12741.