選択的経皮的冠動脈インターベンションにおけるダビガトランエテキシレートの無作為化非盲検試験
2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
心臓カテーテル検査を受ける患者におけるダビガトランエテキシレートの2回投与の安全性と薬力学
標準的な二剤併用抗血小板療法に加えて、未分画ヘパリン（UFH）と比較して、ダビガトランエテキシレートの 2 回の用量（110 mg 1 日 2 回（b.i.d）および 150 mg 1 日 2 回（b.i.d））が十分な抗凝固効果を提供するかどうかを評価する。選択的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nieuwegein、オランダ
- 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rotterdam、オランダ
- 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rotterdam、オランダ
- 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者
- 選択的 PCI を受ける予定
- インフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- PCI病変に特有の症状
- クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 重度の高血圧
- 出血リスクの増加
- ランダム化前24時間以内の血栓溶解療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトラン110mg
この適応症における実験的薬物療法
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さまざまなダビガトラン用量と未分画ヘパリンの比較
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実験的：ダビガトラン150mg
この適応症における実験的薬物療法
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さまざまなダビガトラン用量と未分画ヘパリンの比較
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アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン
この適応における比較対照としての標準治療
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異なる用量のダビガトランと未分画ヘパリンの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固療法が必要な参加者および/またはカテーテル関連血栓症の臨床兆候がある参加者の割合
時間枠：22分から165分まで
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調査員が報告した結果
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22分から165分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル関連の血栓にレスキューが必要な抗凝固療法を経験した参加者の割合
時間枠：22分から165分まで
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調査員が報告した結果
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22分から165分まで
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突然の血管閉鎖、リフローの減少またはリフローなしの新しい血栓を経験した参加者の割合
時間枠：22分から165分まで
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調査員が報告した結果
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22分から165分まで
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ガイドカテーテル（ワイヤー）血栓症を含む臨床合併症を引き起こさなかったカテーテル関連の血栓を経験した参加者の割合
時間枠：22分から165分まで
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調査員が報告した結果
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22分から165分まで
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出血事象が発生した参加者の数
時間枠：初回投与はPCI（経皮的冠動脈形成術）後7～14日まで
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出血は、TIMI 基準を使用して大出血または軽度の出血に分類されます。
出血事象を含めるための時間枠は、処置後または退院後（いずれか最初に起こった方）の 3 日まででした。
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初回投与はPCI（経皮的冠動脈形成術）後7～14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。