Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, nyílt vizsgálat a dabigatrán etexilátról az elektív perkután koszorúér-beavatkozásban

2014. június 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

Két adag dabigatran-etexilát biztonságossága és farmakodinamikája szívkatéterezésen átesett betegeknél

Annak felmérésére, hogy két adag dabigatrán-etexilát (110 mg naponta kétszer (b.i.d) és 150 mg naponta kétszer (b.i.d)) a frakcionálatlan heparinhoz (UFH) képest, mindkettő a standard kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés mellett, megfelelő véralvadásgátló hatást biztosít-e a körülmények között. az elektív perkután coronaria intervenció (PCI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Hollandia
        • 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia
        • 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia
        • 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti betegek
  • miatt választható PCI
  • tájékozott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • PCI lézió specifikus állapotok
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • súlyos magas vérnyomás
  • fokozott vérzésveszély
  • trombolitikus terápia a randomizációt megelőző 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabigatran 110 mg
kísérleti gyógyszeres terápia ebben az indikációban
Drog: dabigatran 110 mg
a dabigatrán különböző dózisainak összehasonlítása nem frakcionált heparinnal
Kísérleti: Dabigatran 150 mg
kísérleti gyógyszeres terápia ebben az indikációban
Drog: dabigatrán 150 mg
a dabigatrán különböző dózisainak összehasonlítása nem frakcionált heparinnal
Aktív összehasonlító: Frakcionálatlan heparin
standard terápia ebben a javallatban összehasonlítóként
Drog: frakcionálatlan heparin
a dabigatrán és a nem frakcionált heparin dózisok összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek véralvadásgátló kezelésre van szükségük és/vagy katéterrel kapcsolatos trombózis klinikai tünetei vannak
Időkeret: 22-165 perc
A nyomozó beszámolt az eredményről
22-165 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél katéterrel kapcsolatos trombusok mentettek véralvadásgátló kezelést
Időkeret: 22-165 perc
A nyomozó beszámolt az eredményről
22-165 perc
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hirtelen érzáródást, új trombust tapasztaltak, csökkent visszafolyással vagy nem volt visszafolyás
Időkeret: 22-165 perc
A nyomozó beszámolt az eredményről
22-165 perc
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél katéterrel kapcsolatos trombózist tapasztaltak, amely nem okozott klinikai szövődményeket, beleértve a vezetőkatéteres (huzalos) trombózist
Időkeret: 22-165 perc
A nyomozó beszámolt az eredményről
22-165 perc
Vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Első adagolás a PCI (percutan coronaria intervenció) után 7-14 napig
A vérzést a TIMI-kritériumok alapján nagyobb vagy kisebb vérzésként osztályozzák. A vérzéses események beszámításának időtartama a beavatkozást vagy az elbocsátást követő 3 napig tartott (amelyik előbb bekövetkezett).
Első adagolás a PCI (percutan coronaria intervenció) után 7-14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.73
  • 2007-007536-25 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dabigatran 110 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel