Gerandomiseerde, open-label studie van dabigatran etexilaat bij electieve percutane coronaire interventie
3 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
De veiligheid en farmacodynamiek van twee doses dabigatran etexilaat bij patiënten die hartkatheterisatie ondergaan
Om te beoordelen of twee doses dabigatran etexilaat (110 mg tweemaal daags (b.i.d) en 150 mg tweemaal daags (b.i.d)) in vergelijking met ongefractioneerde heparine (UFH), beide naast een standaard duaal plaatjesaggregatieremmend regime, voldoende antistolling bieden in de setting van electieve percutane coronaire interventie (PCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, Nederland
- 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland
- 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland
- 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 18 en 85 jaar
- wegens electieve PCI ondergaan
- geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke voorwaarden voor PCI-laesie
- klasse III of IV congestief hartfalen
- ernstige hypertensie
- verhoogd bloedingsrisico
- trombolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dabigatran 110 mg
experimentele medicamenteuze behandeling bij deze indicatie
|
vergelijking van verschillende doseringen dabigatran met ongefractioneerde heparine
|
|
Experimenteel: Dabigatran 150 mg
experimentele medicamenteuze behandeling bij deze indicatie
|
vergelijking van verschillende doseringen dabigatran met ongefractioneerde heparine
|
|
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparine
standaardtherapie bij deze indicatie als comparator
|
vergelijking van verschillende doseringen dabigatran met ongefractioneerde heparine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat antistolling nodig heeft en/of klinische tekenen van kathetergerelateerde trombose heeft
Tijdsspanne: Van 22 tot 165 minuten
|
Onderzoeker rapporteerde uitkomst
|
Van 22 tot 165 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat kathetergerelateerde trombi heeft ervaren waarvoor reddingsantistollingstherapie nodig was
Tijdsspanne: Van 22 tot 165 minuten
|
Onderzoeker rapporteerde uitkomst
|
Van 22 tot 165 minuten
|
|
Percentage deelnemers dat een abrupte vaatsluiting, nieuwe trombus met verminderde reflow of geen reflow heeft ervaren
Tijdsspanne: Van 22 tot 165 minuten
|
Onderzoeker rapporteerde uitkomst
|
Van 22 tot 165 minuten
|
|
Percentage deelnemers met kathetergerelateerde trombi die niet resulteerden in klinische complicaties, waaronder geleidekatheter (draad) trombose
Tijdsspanne: Van 22 tot 165 minuten
|
Onderzoeker rapporteerde uitkomst
|
Van 22 tot 165 minuten
|
|
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Eerste toediening tot 7-14 dagen na PCI (Percutane Coronaire Interventie)
|
Bloedingen worden volgens de TIMI-criteria gecategoriseerd als grote of kleine bloedingen.
Het tijdvenster voor opname van bloedingen was tot 3 dagen na de procedure of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
|
Eerste toediening tot 7-14 dagen na PCI (Percutane Coronaire Interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.73
- 2007-007536-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .