Randomiserad, öppen studie av Dabigatran-etexilat vid elektiv perkutan koronarintervention
3 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerheten och farmakodynamiken för två doser Dabigatran Etexilat hos patienter som genomgår hjärtkateterisering
För att bedöma om två doser av dabigatranetexilat (110 mg två gånger dagligen (b.i.d) och 150 mg två gånger dagligen (b.i.d)) jämfört med ofraktionerat heparin (UFH), båda utöver en standardregim med dubbla trombocyter, ger tillräcklig antikoagulering i miljön av elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, Nederländerna
- 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna
- 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna
- 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 18 och 85 år
- på grund av att genomgå elektiv PCI
- informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- PCI lesionsspecifika tillstånd
- hjärtsvikt klass III eller IV
- svår hypertoni
- ökad blödningsrisk
- trombolytisk behandling inom 24 timmar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dabigatran 110 mg
experimentell läkemedelsbehandling vid denna indikation
|
jämförelse av olika dabigatrandoser med ofraktionerat heparin
|
|
Experimentell: Dabigatran 150 mg
experimentell läkemedelsbehandling vid denna indikation
|
jämförelse av olika dabigatrandoser med ofraktionerat heparin
|
|
Aktiv komparator: Ofraktionerat heparin
standardterapi vid denna indikation som jämförelse
|
jämförelse av olika doser dabigatran med ofraktionerat heparin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som behöver antikoagulering och/eller har kliniska tecken på kateterrelaterad trombos
Tidsram: Från 22 till 165 minuter
|
Utredaren rapporterade resultatet
|
Från 22 till 165 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som upplevde kateterrelaterade tromber som krävde räddningsantikoagulationsterapi
Tidsram: Från 22 till 165 minuter
|
Utredaren rapporterade resultatet
|
Från 22 till 165 minuter
|
|
Andel av deltagare som upplevde plötslig kärlstängning, ny tromb med minskat återflöde eller inget återflöde
Tidsram: Från 22 till 165 minuter
|
Utredaren rapporterade resultatet
|
Från 22 till 165 minuter
|
|
Andel deltagare som upplevde kateterrelaterade tromber som inte resulterade i kliniska komplikationer, inklusive guidekateter (wire) trombos
Tidsram: Från 22 till 165 minuter
|
Utredaren rapporterade resultatet
|
Från 22 till 165 minuter
|
|
Antal deltagare med blödningshändelser
Tidsram: Första administreringen till 7-14 dagar efter PCI (Perkutan koronarintervention)
|
Blödning kategoriseras med hjälp av TIMI-kriterierna som större eller mindre blödning.
Tidsfönstret för inkludering av blödningshändelser var upp till 3 dagar efter ingreppet eller utskrivning (beroende på vilket som inträffade först).
|
Första administreringen till 7-14 dagar efter PCI (Perkutan koronarintervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.73
- 2007-007536-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .