Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie eteksylanu dabigatranu w planowej przezskórnej interwencji wieńcowej

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo i farmakodynamika dwóch dawek eteksylanu dabigatranu u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca

Ocena, czy dwie dawki eteksylanu dabigatranu (110 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) i 150 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę)) w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH), obie oprócz standardowego podwójnego schematu leczenia przeciwpłytkowego, zapewniają wystarczające działanie przeciwzakrzepowe w warunkach planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 85 lat
  • w celu poddania się planowej PCI
  • uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne warunki uszkodzenia PCI
  • zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
  • ciężkie nadciśnienie
  • zwiększone ryzyko krwawienia
  • leczenie trombolityczne w ciągu 24 godzin poprzedzających randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabigatran 110 mg
eksperymentalna terapia lekowa w tym wskazaniu
Lek: dabigatran 110 mg
Porównanie różnych dawek dabigatranu z heparyną niefrakcjonowaną
Eksperymentalny: Dabigatran 150 mg
eksperymentalna terapia lekowa w tym wskazaniu
Lek: dabigatran 150 mg
Porównanie różnych dawek dabigatranu z heparyną niefrakcjonowaną
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana
standardowa terapia w tym wskazaniu jako komparator
Lek: heparyna niefrakcjonowana
Porównanie różnych dawek dabigatranu z heparyną niefrakcjonowaną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego i/lub mają objawy kliniczne zakrzepicy związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Od 22 do 165 minut
Badacz zgłosił wynik
Od 22 do 165 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły skrzepliny związane z cewnikiem wymagające ratunkowej terapii przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: Od 22 do 165 minut
Badacz zgłosił wynik
Od 22 do 165 minut
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zamknięcie naczynia, nowa skrzeplina ze zmniejszonym przepływem lub bez ponownego przepływu
Ramy czasowe: Od 22 do 165 minut
Badacz zgłosił wynik
Od 22 do 165 minut
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zakrzepy związane z cewnikiem niepowodujące powikłań klinicznych, w tym zakrzepica z cewnikiem prowadzącym (drutem)
Ramy czasowe: Od 22 do 165 minut
Badacz zgłosił wynik
Od 22 do 165 minut
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: Pierwsze podanie do 7-14 dni po PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
Krwawienie jest klasyfikowane według kryteriów TIMI jako duże lub małe krwawienie. Okno czasowe do włączenia krwawień wynosiło do 3 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Pierwsze podanie do 7-14 dni po PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.73
  • 2007-007536-25 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie serca

Badania kliniczne na dabigatran 110 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj