达比加群酯在选择性经皮冠状动脉介入治疗中的随机、开放标签研究
2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
接受心导管插入术的患者服用两剂达比加群酯的安全性和药效学
评估与普通肝素 (UFH) 相比，两种剂量的达比加群酯（110 mg 每天两次 (b.i.d) 和 150 mg 每天两次 (b.i.d)）是否在标准双重抗血小板方案之外提供足够的抗凝作用择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nieuwegein、荷兰
- 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rotterdam、荷兰
- 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rotterdam、荷兰
- 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁的患者
- 由于接受选择性 PCI
- 获得知情同意
排除标准：
- PCI 病变具体情况
- III 或 IV 级充血性心力衰竭
- 严重高血压
- 出血风险增加
- 随机分组前 24 小时内接受溶栓治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达比加群 110 毫克
该适应症的实验性药物治疗
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不同达比加群剂量与普通肝素的比较
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实验性的：达比加群 150 毫克
该适应症的实验性药物治疗
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不同达比加群剂量与普通肝素的比较
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有源比较器：普通肝素
该适应症的标准疗法作为对照
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不同剂量达比加群与普通肝素的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要抗凝和/或有导管相关血栓形成临床体征的参与者百分比
大体时间：从 22 到 165 分钟
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研究者报告结果
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从 22 到 165 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历导管相关血栓需要抢救抗凝治疗的参与者百分比
大体时间：从 22 到 165 分钟
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研究者报告结果
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从 22 到 165 分钟
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经历血管突然闭合、新血栓且回流减少或无回流的参与者百分比
大体时间：从 22 到 165 分钟
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研究者报告结果
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从 22 到 165 分钟
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经历过导管相关血栓但未导致临床并发症（包括引导导管（导丝）血栓形成）的参与者百分比
大体时间：从 22 到 165 分钟
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研究者报告结果
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从 22 到 165 分钟
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发生出血事件的参与者人数
大体时间：PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后 7-14 天首次给药
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使用 TIMI 标准将出血分类为大出血或小出血。
纳入出血事件的时间窗为手术后或出院后 3 天（以先发生者为准）。
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PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后 7-14 天首次给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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