Estudio aleatorizado y abierto de etexilato de dabigatrán en la intervención coronaria percutánea electiva
3 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
La seguridad y la farmacodinámica de dos dosis de etexilato de dabigatrán en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco
Evaluar si dos dosis de etexilato de dabigatrán (110 mg dos veces al día (b.i.d) y 150 mg dos veces al día (b.i.d)) en comparación con heparina no fraccionada (HNF), ambas además de un régimen antiplaquetario doble estándar, proporcionan suficiente anticoagulación en el contexto de intervención coronaria percutánea (ICP) electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos
- 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, Países Bajos
- 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos
- 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos
- 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 18 y 85 años
- por someterse a una ICP electiva
- consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Condiciones específicas de la lesión PCI
- Insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV
- hipertensión severa
- mayor riesgo de sangrado
- terapia trombolítica dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dabigatrán 110 mg
tratamiento farmacológico experimental en esta indicación
|
comparación de diferentes dosis de dabigatrán con heparina no fraccionada
|
|
Experimental: Dabigatrán 150 mg
tratamiento farmacológico experimental en esta indicación
|
comparación de diferentes dosis de dabigatrán con heparina no fraccionada
|
|
Comparador activo: Heparina no fraccionada
terapia estándar en esta indicación como comparador
|
comparación de diferentes dosis de dabigatrán con heparina no fraccionada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que requieren anticoagulación y/o tienen signos clínicos de trombosis relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: De 22 a 165 minutos
|
Resultado informado por el investigador
|
De 22 a 165 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron trombos relacionados con el catéter que requirieron terapia de anticoagulación de rescate
Periodo de tiempo: De 22 a 165 minutos
|
Resultado informado por el investigador
|
De 22 a 165 minutos
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron cierre abrupto del vaso, nuevo trombo con reflujo reducido o sin reflujo
Periodo de tiempo: De 22 a 165 minutos
|
Resultado informado por el investigador
|
De 22 a 165 minutos
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron trombos relacionados con el catéter que no resultaron en complicaciones clínicas, incluida la trombosis del catéter guía (alambre)
Periodo de tiempo: De 22 a 165 minutos
|
Resultado informado por el investigador
|
De 22 a 165 minutos
|
|
Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Primera administración hasta 7-14 días después de PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
|
El sangrado se clasifica utilizando los criterios TIMI como sangrado mayor o menor.
La ventana de tiempo para la inclusión de eventos hemorrágicos fue hasta 3 días después del procedimiento o del alta (lo que ocurriera primero).
|
Primera administración hasta 7-14 días después de PCI (Intervención Coronaria Percutánea)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.73
- 2007-007536-25 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .