Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, Open Label undersøgelse af Dabigatran Etexilat i elektiv perkutan koronar intervention

3. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerheden og farmakodynamikken af ​​to doser Dabigatran Etexilat hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering

For at vurdere, om to doser af dabigatran etexilat (110 mg to gange dagligt (b.i.d) og 150 mg to gange dagligt (b.i.d)) sammenlignet med ufraktioneret heparin (UFH), begge ud over et standard dobbelt trombocythæmmende regime, giver tilstrækkelig antikoagulering i omgivelserne af elektiv perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland
        • 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 18 og 85 år
  • på grund af at gennemgå elektiv PCI
  • indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PCI læsionsspecifikke tilstande
  • klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • svær hypertension
  • øget blødningsrisiko
  • trombolytisk behandling inden for 24 timer før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran 110 mg
eksperimentel lægemiddelbehandling i denne indikation
Medicin: dabigatran 110 mg
sammenligning af forskellige dabigatran-doser med ufraktioneret heparin
Eksperimentel: Dabigatran 150 mg
eksperimentel lægemiddelbehandling i denne indikation
Medicin: dabigatran 150 mg
sammenligning af forskellige dabigatran-doser med ufraktioneret heparin
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin
standardterapi i denne indikation som komparator
Medicin: ufraktioneret heparin
sammenligning af forskellige doser dabigatran med ufraktioneret heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har brug for antikoagulering og/eller har kliniske tegn på kateterrelateret trombose
Tidsramme: Fra 22 til 165 minutter
Efterforsker rapporterede resultatet
Fra 22 til 165 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede kateterrelaterede tromber, der krævede rednings-antikoagulationsterapi
Tidsramme: Fra 22 til 165 minutter
Efterforsker rapporterede resultatet
Fra 22 til 165 minutter
Procentdel af deltagere, der oplevede pludselig karlukning, ny trombe med reduceret tilbagestrømning eller ingen genstrømning
Tidsramme: Fra 22 til 165 minutter
Efterforsker rapporterede resultatet
Fra 22 til 165 minutter
Procentdel af deltagere, der oplevede kateterrelaterede tromber, der ikke resulterede i kliniske komplikationer, inklusive guidekateter (wire) trombose
Tidsramme: Fra 22 til 165 minutter
Efterforsker rapporterede resultatet
Fra 22 til 165 minutter
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: Første administration indtil 7-14 dage efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Blødning kategoriseres ved hjælp af TIMI-kriterierne som større eller mindre blødninger. Tidsvinduet for inklusion af blødningshændelser var op til 3 dage efter proceduren eller udskrivelsen (alt efter hvad der indtrådte først).
Første administration indtil 7-14 dage efter PCI (Percutaneous Coronary Intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.73
  • 2007-007536-25 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekateterisering

Kliniske forsøg med dabigatran 110 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner