Étude ouverte randomisée sur le dabigatran etexilate dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée élective
3 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité et pharmacodynamie de deux doses de dabigatran etexilate chez des patients subissant un cathétérisme cardiaque
Évaluer si deux doses de dabigatran etexilate (110 mg deux fois par jour (b.i.d) et 150 mg deux fois par jour (b.i.d)) par rapport à l'héparine non fractionnée (HNF), toutes deux en plus d'un traitement antiplaquettaire double standard, fournissent une anticoagulation suffisante dans le contexte d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nieuwegein, Pays-Bas
- 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas
- 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas
- 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients entre 18 et 85 ans
- devant subir une PCI élective
- consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Conditions spécifiques à la lésion PCI
- insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV
- hypertension sévère
- risque accru de saignement
- traitement thrombolytique dans les 24 heures précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dabigatran 110 mg
traitement médicamenteux expérimental dans cette indication
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comparaison de différents dosages de dabigatran avec l'héparine non fractionnée
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Expérimental: Dabigatran 150 mg
traitement médicamenteux expérimental dans cette indication
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comparaison de différents dosages de dabigatran avec l'héparine non fractionnée
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Comparateur actif: Héparine non fractionnée
traitement standard dans cette indication comme comparateur
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comparaison de différentes posologies de dabigatran avec l'héparine non fractionnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants nécessitant une anticoagulation et/ou présentant des signes cliniques de thrombose liée au cathéter
Délai: De 22 à 165 minutes
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Résultat rapporté par l'investigateur
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De 22 à 165 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant subi des thrombus liés au cathéter nécessitant un traitement anticoagulant de secours
Délai: De 22 à 165 minutes
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Résultat rapporté par l'investigateur
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De 22 à 165 minutes
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Pourcentage de participants ayant subi une fermeture brutale de vaisseau, un nouveau thrombus avec un reflux réduit ou aucun reflux
Délai: De 22 à 165 minutes
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Résultat rapporté par l'investigateur
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De 22 à 165 minutes
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Pourcentage de participants ayant subi des thrombus liés au cathéter n'ayant pas entraîné de complications cliniques, y compris la thrombose du cathéter guide (fil)
Délai: De 22 à 165 minutes
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Résultat rapporté par l'investigateur
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De 22 à 165 minutes
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Nombre de participants avec événements hémorragiques
Délai: Première administration jusqu'à 7-14 jours après PCI (intervention coronarienne percutanée)
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Les saignements sont classés selon les critères TIMI en saignements majeurs ou mineurs.
La fenêtre de temps pour l'inclusion des événements hémorragiques allait jusqu'à 3 jours après la procédure ou la sortie (selon la première éventualité).
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Première administration jusqu'à 7-14 jours après PCI (intervention coronarienne percutanée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (Estimation)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.73
- 2007-007536-25 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .