Рандомизированное открытое исследование дабигатрана этексилата при плановых чрескожных коронарных вмешательствах
3 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность и фармакодинамика двух доз дабигатрана этексилата у пациентов, перенесших катетеризацию сердца
Оценить, обеспечивают ли две дозы дабигатрана этексилата (110 мг два раза в день (два раза в день) и 150 мг два раза в день (два раза в день)) по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ), обе в дополнение к стандартной двойной антитромбоцитарной схеме, обеспечить достаточную антикоагулянтную активность в условиях планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, Нидерланды
- 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды
- 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды
- 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 18 до 85 лет
- в связи с проведением планового ЧКВ
- получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Специфические условия поражения ЧКВ
- застойная сердечная недостаточность III или IV степени;
- сильная гипертония
- повышенный риск кровотечения
- тромболитическая терапия в течение 24 часов до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дабигатран 110 мг
экспериментальная лекарственная терапия по этому показанию
|
сравнение различных доз дабигатрана с нефракционированным гепарином
|
|
Экспериментальный: Дабигатран 150 мг
экспериментальная лекарственная терапия по этому показанию
|
сравнение различных доз дабигатрана с нефракционированным гепарином
|
|
Активный компаратор: Нефракционированный гепарин
стандартная терапия по этому показанию в качестве сравнения
|
сравнение различных доз дабигатрана с нефракционированным гепарином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, нуждающихся в антикоагулянтной терапии и/или имеющих клинические признаки тромбоза, связанного с катетером
Временное ограничение: От 22 до 165 минут
|
Следователь сообщил результат
|
От 22 до 165 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых были тромбы, связанные с катетером, требующие экстренной антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: От 22 до 165 минут
|
Следователь сообщил результат
|
От 22 до 165 минут
|
|
Процент участников, которые испытали внезапное закрытие сосуда, новый тромб с уменьшенным рефлюксом или без рефлоуза
Временное ограничение: От 22 до 165 минут
|
Следователь сообщил результат
|
От 22 до 165 минут
|
|
Процент участников, у которых возникли тромбы, связанные с катетером, не приведшие к клиническим осложнениям, включая тромбоз направляющего катетера (проволоки)
Временное ограничение: От 22 до 165 минут
|
Следователь сообщил результат
|
От 22 до 165 минут
|
|
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: Первое введение до 7-14 дней после ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
|
Кровотечения классифицируют по критериям TIMI как большие и малые кровотечения.
Временное окно для включения событий кровотечения было до 3 дней после процедуры или выписки (в зависимости от того, что произошло раньше).
|
Первое введение до 7-14 дней после ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.73
- 2007-007536-25 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .