선택적 경피적 관상동맥 중재술에서 다비가트란 에텍실레이트의 무작위 공개 라벨 연구
2014년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
심장 도관술을 받는 환자에서 다비가트란 에텍실레이트 2회 투여의 안전성 및 약력학
비분획 헤파린(UFH)과 비교하여 표준 이중 항혈소판 요법에 추가하여 다비가트란 에텍실레이트 2회 용량(110mg 1일 2회(b.i.d) 및 150mg 1일 2회(b.i.d))이 설정에서 충분한 항응고제를 제공하는지 여부를 평가하기 위해 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드
- 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, 네덜란드
- 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, 네덜란드
- 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, 네덜란드
- 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자
- 선택적 PCI를 받기 때문에
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- PCI 병변 특정 조건
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 심한 고혈압
- 출혈 위험 증가
- 무작위화 전 24시간 이내의 혈전용해 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다비가트란 110mg
이 적응증의 실험적 약물 요법
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미분획 헤파린과 상이한 다비가트란 용량의 비교
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|
실험적: 다비가트란 150mg
이 적응증의 실험적 약물 요법
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미분획 헤파린과 상이한 다비가트란 용량의 비교
|
|
활성 비교기: 미분획 헤파린
대조약으로서 이 적응증의 표준 요법
|
다양한 용량의 다비가트란과 비분획 헤파린의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항응고가 필요하거나 카테터 관련 혈전증의 임상 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 22~165분
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수사관 보고 결과
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22~165분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 항응고 요법이 필요한 카테터 관련 혈전을 경험한 참가자의 비율
기간: 22~165분
|
수사관 보고 결과
|
22~165분
|
|
급격한 혈관 폐쇄, 감소된 리플로 또는 리플로가 없는 새로운 혈전을 경험한 참가자의 비율
기간: 22~165분
|
수사관 보고 결과
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22~165분
|
|
가이드-카테터(와이어) 혈전증을 포함한 임상적 합병증을 초래하지 않는 카테터 관련 혈전을 경험한 참가자의 비율
기간: 22~165분
|
수사관 보고 결과
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22~165분
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출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 후 7-14일까지 초회투여
|
출혈은 TIMI 기준을 사용하여 주요 출혈 또는 경미한 출혈로 분류됩니다.
출혈 사건을 포함하기 위한 시간 창은 절차 후 3일 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)까지였습니다.
|
PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 후 7-14일까지 초회투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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