Estudo randomizado e aberto de etexilato de dabigatrana em intervenção coronária percutânea eletiva
3 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança e Farmacodinâmica de Duas Doses de Dabigatrana Etexilato em Pacientes Submetidos a Cateterismo Cardíaco
Avaliar se duas doses de etexilato de dabigatrana (110 mg duas vezes ao dia (b.i.d) e 150 mg duas vezes ao dia (b.i.d)) em comparação com heparina não fracionada (UFH), ambas em adição a um regime antiplaquetário duplo padrão, fornecem anticoagulação suficiente no cenário de intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nieuwegein, Holanda
- 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rotterdam, Holanda
- 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rotterdam, Holanda
- 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 18 e 85 anos
- devido a submeter-se a ICP eletiva
- consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Condições específicas da lesão de PCI
- insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
- hipertensão grave
- aumento do risco de sangramento
- terapia trombolítica nas 24 horas anteriores à randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dabigatrana 110 mg
terapia medicamentosa experimental nesta indicação
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comparação de diferentes dosagens de dabigatrana com heparina não fracionada
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Experimental: Dabigatrana 150 mg
terapia medicamentosa experimental nesta indicação
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comparação de diferentes dosagens de dabigatrana com heparina não fracionada
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Comparador Ativo: Heparina Não Fracionada
terapia padrão nesta indicação como comparador
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comparação de diferentes dosagens de dabigatrana com heparina não fracionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que necessitam de anticoagulação e/ou apresentam sinais clínicos de trombose relacionada a cateter
Prazo: De 22 a 165 minutos
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Resultado relatado pelo investigador
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De 22 a 165 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que apresentaram trombos relacionados a cateteres que requerem terapia de anticoagulação de resgate
Prazo: De 22 a 165 minutos
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Resultado relatado pelo investigador
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De 22 a 165 minutos
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Porcentagem de participantes que experimentaram fechamento abrupto do vaso, novo trombo com refluxo reduzido ou sem refluxo
Prazo: De 22 a 165 minutos
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Resultado relatado pelo investigador
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De 22 a 165 minutos
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Porcentagem de participantes que apresentaram trombos relacionados a cateteres que não resultaram em complicações clínicas, incluindo trombose de cateter-guia (fio)
Prazo: De 22 a 165 minutos
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Resultado relatado pelo investigador
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De 22 a 165 minutos
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Número de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: Primeira administração até 7-14 dias após ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
|
O sangramento é categorizado usando os critérios TIMI como sangramento maior ou menor.
A janela de tempo para inclusão de eventos hemorrágicos foi de até 3 dias após o procedimento ou alta (o que ocorrer primeiro).
|
Primeira administração até 7-14 dias após ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.73
- 2007-007536-25 (Número EudraCT: EudraCT)
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