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Studio randomizzato in aperto su Dabigatran etexilato nell'intervento coronarico percutaneo elettivo

3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza e farmacodinamica di due dosi di dabigatran etexilato in pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco

Valutare se due dosi di dabigatran etexilato (110 mg due volte al giorno (b.i.d) e 150 mg due volte al giorno (b.i.d)) rispetto all'eparina non frazionata (UFH), entrambe in aggiunta a un doppio regime antipiastrinico standard, forniscono un'anticoagulazione sufficiente nel contesto di intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda
        • 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda
        • 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti tra i 18 e gli 85 anni
  • da sottoporre al PCI elettivo
  • consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni specifiche della lesione PCI
  • insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
  • ipertensione grave
  • aumentato rischio di sanguinamento
  • terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran 110 mg
terapia farmacologica sperimentale in questa indicazione
Droga: dabigatran 110 mg
confronto di diversi dosaggi di dabigatran con eparina non frazionata
Sperimentale: Dabigatran 150 mg
terapia farmacologica sperimentale in questa indicazione
Droga: dabigatran 150 mg
confronto di diversi dosaggi di dabigatran con eparina non frazionata
Comparatore attivo: Eparina non frazionata
terapia standard in questa indicazione come confronto
Droga: eparina non frazionata
confronto di diversi dosaggi di dabigatran con eparina non frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedono anticoagulanti e/o presentano segni clinici di trombosi correlata al catetere
Lasso di tempo: Da 22 a 165 minuti
L'investigatore ha riportato l'esito
Da 22 a 165 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato trombi correlati al catetere che hanno richiesto una terapia anticoagulante di salvataggio
Lasso di tempo: Da 22 a 165 minuti
L'investigatore ha riportato l'esito
Da 22 a 165 minuti
Percentuale di partecipanti che hanno subito una chiusura improvvisa del vaso, un nuovo trombo con riflusso ridotto o nessun riflusso
Lasso di tempo: Da 22 a 165 minuti
L'investigatore ha riportato l'esito
Da 22 a 165 minuti
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato trombi correlati al catetere che non hanno provocato complicazioni cliniche inclusa la trombosi del catetere guida (filo)
Lasso di tempo: Da 22 a 165 minuti
L'investigatore ha riportato l'esito
Da 22 a 165 minuti
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Prima somministrazione fino a 7-14 giorni dopo PCI (intervento coronarico percutaneo)
Il sanguinamento è classificato utilizzando i criteri TIMI come sanguinamento maggiore o minore. La finestra temporale per l'inclusione degli eventi di sanguinamento era fino a 3 giorni dopo la procedura o la dimissione (a seconda di quale evento si verificasse per primo).
Prima somministrazione fino a 7-14 giorni dopo PCI (intervento coronarico percutaneo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.73
  • 2007-007536-25 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterismo cardiaco

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