Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin tutkimus dabigatraanieteksilaatista valinnaisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahden dabigatraanieteksilaattiannoksen turvallisuus ja farmakodynamiikka potilailla, joille tehdään sydänkatetrointi

Sen arvioimiseksi, antavatko kaksi annosta dabigatraanieteksilaattia (110 mg kahdesti vuorokaudessa (b.i.d) ja 150 mg kahdesti vuorokaudessa (b.i.d)) verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin (UFH), molemmat tavanomaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman lisäksi, riittävän antikoagulaation. elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat
  • johtuen valittavasta PCI:stä
  • saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • PCI-leesiokohtaiset olosuhteet
  • luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • vaikea verenpaine
  • lisääntynyt verenvuotoriski
  • trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatraani 110 mg
kokeellinen lääkehoito tässä indikaatiossa
Lääke: dabigatraani 110 mg
eri dabigatraaniannosten vertailu fraktioimattomaan hepariiniin
Kokeellinen: Dabigatraani 150 mg
kokeellinen lääkehoito tässä indikaatiossa
Lääke: dabigatraani 150 mg
eri dabigatraaniannosten vertailu fraktioimattomaan hepariiniin
Active Comparator: Fraktioimaton hepariini
standardihoitoa tässä indikaatiossa vertailuaineena
Lääke: fraktioimaton hepariini
dabigatraanin eri annosten vertailu fraktioimattomaan hepariiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota ja/tai joilla on kliinisiä merkkejä katetriin liittyvästä tromboosista
Aikaikkuna: 22-165 minuuttia
Tutkija ilmoitti tuloksesta
22-165 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat katetriin liittyviä trombeja, jotka vaativat pelastavaa antikoagulaatiohoitoa
Aikaikkuna: 22-165 minuuttia
Tutkija ilmoitti tuloksesta
22-165 minuuttia
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat äkillisen verisuonen sulkeutumisen, uuden veritulpan heikentyneen takaisinvirtauksen kanssa tai ilman palautumista
Aikaikkuna: 22-165 minuuttia
Tutkija ilmoitti tuloksesta
22-165 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat katetriin liittyviä trombeja, jotka eivät johtaneet kliinisiin komplikaatioihin, mukaan lukien ohjauskatetri (lanka) tromboosi
Aikaikkuna: 22-165 minuuttia
Tutkija ilmoitti tuloksesta
22-165 minuuttia
Verenvuototapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostelu 7-14 päivään PCI:n (Percutaneous Coronary Intervention) jälkeen
Verenvuoto luokitellaan TIMI-kriteerien mukaan suureksi tai pieneksi verenvuodoksi. Aikaikkuna verenvuototapahtumien sisällyttämiselle oli enintään 3 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
Ensimmäinen annostelu 7-14 päivään PCI:n (Percutaneous Coronary Intervention) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.73
  • 2007-007536-25 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen katetrointi

Kliiniset tutkimukset dabigatraani 110 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa