Randomisert, åpen undersøkelse av Dabigatran Etexilat i elektiv perkutan koronar intervensjon
3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerheten og farmakodynamikken til to doser Dabigatran Etexilat hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering
For å vurdere om to doser dabigatranetexilat (110 mg to ganger daglig (b.i.d) og 150 mg to ganger daglig (b.i.d)) sammenlignet med ufraksjonert heparin (UFH), begge i tillegg til et standard doble antiplateplateregime, gir tilstrekkelig antikoagulasjon i settingene av elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, Nederland
- 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland
- 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland
- 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 18 og 85 år
- grunn til å gjennomgå elektiv PCI
- informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- PCI-lesjonsspesifikke forhold
- klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- alvorlig hypertensjon
- økt blødningsrisiko
- trombolytisk behandling innen 24 timer før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dabigatran 110 mg
eksperimentell medikamentell behandling ved denne indikasjonen
|
sammenligning av forskjellige dabigatran-doser med ufraksjonert heparin
|
|
Eksperimentell: Dabigatran 150 mg
eksperimentell medikamentell behandling ved denne indikasjonen
|
sammenligning av forskjellige dabigatran-doser med ufraksjonert heparin
|
|
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparin
standard terapi i denne indikasjonen som komparator
|
sammenligning av forskjellige doser dabigatran med ufraksjonert heparin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som trenger antikoagulasjon og/eller har kliniske tegn på kateterrelatert trombose
Tidsramme: Fra 22 til 165 minutter
|
Etterforsker rapporterte utfallet
|
Fra 22 til 165 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde kateterrelaterte tromber som krever redningsantikoagulasjonsterapi
Tidsramme: Fra 22 til 165 minutter
|
Etterforsker rapporterte utfallet
|
Fra 22 til 165 minutter
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde brå karlukking, ny trombe med redusert tilbakestrømning eller ingen tilbakestrømning
Tidsramme: Fra 22 til 165 minutter
|
Etterforsker rapporterte utfallet
|
Fra 22 til 165 minutter
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde kateterrelaterte tromber som ikke resulterte i kliniske komplikasjoner, inkludert guidekateter (wire) trombose
Tidsramme: Fra 22 til 165 minutter
|
Etterforsker rapporterte utfallet
|
Fra 22 til 165 minutter
|
|
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: Første administrasjon inntil 7-14 dager etter PCI (Perkutan koronar intervensjon)
|
Blødning er kategorisert ved å bruke TIMI-kriteriene som større eller mindre blødninger.
Tidsvinduet for inkludering av blødningshendelser var opp til 3 dager etter prosedyren eller utskrivning (avhengig av hva som inntraff først).
|
Første administrasjon inntil 7-14 dager etter PCI (Perkutan koronar intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.73
- 2007-007536-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .