Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte, offene Studie zu Dabigatranetexilat bei elektiven perkutanen Koronarinterventionen

3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Sicherheit und Pharmakodynamik von zwei Dosen Dabigatranetexilat bei Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen

Es sollte beurteilt werden, ob zwei Dosen Dabigatranetexilat (110 mg zweimal täglich (zweimal täglich) und 150 mg zweimal täglich (zweimal täglich)) im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH), beide zusätzlich zu einem standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmer, in der Situation eine ausreichende Antikoagulation bewirken der elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren
  • aufgrund einer Wahl-PCI
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Bedingungen für PCI-Läsionen
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • schwerer Bluthochdruck
  • erhöhtes Blutungsrisiko
  • Thrombolysetherapie innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatran 110 mg
experimentelle medikamentöse Therapie in dieser Indikation
Arzneimittel: Dabigatran 110 mg
Vergleich verschiedener Dabigatran-Dosierungen mit unfraktioniertem Heparin
Experimental: Dabigatran 150 mg
experimentelle medikamentöse Therapie in dieser Indikation
Arzneimittel: Dabigatran 150 mg
Vergleich verschiedener Dabigatran-Dosierungen mit unfraktioniertem Heparin
Aktiver Komparator: Unfraktioniertes Heparin
Standardtherapie in dieser Indikation als Vergleichstherapie
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin
Vergleich verschiedener Dosierungen von Dabigatran mit unfraktioniertem Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antikoagulation benötigen und/oder klinische Anzeichen einer katheterbedingten Thrombose haben
Zeitfenster: Von 22 bis 165 Minuten
Der Ermittler berichtete über das Ergebnis
Von 22 bis 165 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen katheterbedingte Thromben auftraten, die eine Notfall-Antikoagulationstherapie erforderten
Zeitfenster: Von 22 bis 165 Minuten
Der Ermittler berichtete über das Ergebnis
Von 22 bis 165 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein abrupter Gefäßverschluss, ein neuer Thrombus mit reduziertem Reflow oder kein Reflow auftrat
Zeitfenster: Von 22 bis 165 Minuten
Der Ermittler berichtete über das Ergebnis
Von 22 bis 165 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen katheterbedingte Thromben auftraten, die nicht zu klinischen Komplikationen führten, einschließlich Führungskatheter-(Draht-)Thrombose
Zeitfenster: Von 22 bis 165 Minuten
Der Ermittler berichtete über das Ergebnis
Von 22 bis 165 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Erste Verabreichung bis 7-14 Tage nach PCI (Perkutane Koronarintervention)
Blutungen werden anhand der TIMI-Kriterien in größere oder kleinere Blutungen eingeteilt. Das Zeitfenster für die Einbeziehung von Blutungsereignissen betrug bis zu 3 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintrat).
Erste Verabreichung bis 7-14 Tage nach PCI (Perkutane Koronarintervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.73
  • 2007-007536-25 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkatheterisierung

Klinische Studien zur Dabigatran 110 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren