Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená studie dabigatran etexilátu při elektivní perkutánní koronární intervenci

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost a farmakodynamika dvou dávek dabigatran etexilátu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci

Posoudit, zda dvě dávky dabigatran etexilátu (110 mg dvakrát denně (b.i.d) a 150 mg dvakrát denně (b.i.d)) ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem (UFH), obě kromě standardního duálního protidestičkového režimu, poskytují dostatečnou antikoagulaci elektivní perkutánní koronární intervence (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • 1160.73.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • 1160.73.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1160.73.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1160.73.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 až 85 let
  • kvůli podstoupení volitelné PCI
  • získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Specifické podmínky léze PCI
  • městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
  • těžká hypertenze
  • zvýšené riziko krvácení
  • trombolytickou terapii do 24 hodin před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran 110 mg
experimentální medikamentózní terapie v této indikaci
Lék: dabigatran 110 mg
srovnání různých dávek dabigatranu s nefrakcionovaným heparinem
Experimentální: Dabigatran 150 mg
experimentální medikamentózní terapie v této indikaci
Lék: dabigatran 150 mg
srovnání různých dávek dabigatranu s nefrakcionovaným heparinem
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin
standardní terapie v této indikaci jako komparátor
Lék: nefrakcionovaný heparin
srovnání různých dávek dabigatranu s nefrakcionovaným heparinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vyžadují antikoagulaci a/nebo mají klinické příznaky trombózy související s katetrem
Časové okno: Od 22 do 165 minut
Vyšetřovatel oznámil výsledek
Od 22 do 165 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili tromby související s katetrem vyžadující záchrannou antikoagulační léčbu
Časové okno: Od 22 do 165 minut
Vyšetřovatel oznámil výsledek
Od 22 do 165 minut
Procento účastníků, kteří zaznamenali náhlé uzavření nádoby, nový trombus se sníženým přeformátováním nebo žádné přeformátování
Časové okno: Od 22 do 165 minut
Vyšetřovatel oznámil výsledek
Od 22 do 165 minut
Procento účastníků, kteří zažili tromby související s katetrem, které nevedly ke klinickým komplikacím, včetně trombózy vodícího katetru (drátu)
Časové okno: Od 22 do 165 minut
Vyšetřovatel oznámil výsledek
Od 22 do 165 minut
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: První podání do 7-14 dnů po PCI (perkutánní koronární intervence)
Krvácení je kategorizováno pomocí kritérií TIMI jako velké nebo malé krvácení. Časové okno pro zahrnutí krvácivých příhod bylo až 3 dny po výkonu nebo propuštění (podle toho, co nastalo dříve).
První podání do 7-14 dnů po PCI (perkutánní koronární intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.73
  • 2007-007536-25 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční katetrizace

Klinické studie na dabigatran 110 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit