網膜上膜手術後の黄斑体積の減少におけるネパフェナクの役割
2015年7月27日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、局所ネパフェナク (0.1% 溶液) の 3 か月コースで治療された患者の黄斑体積を、網膜上膜手術後のプラセボ コースで治療された患者と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Dan Miller
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、人種、性別問わず。
- -治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- -研究訪問スケジュールおよびその他の研究要件を順守することに同意する必要があります。
- -特発性網膜上膜および二次性網膜浮腫に関連する視力喪失が必要です。
- -術前の中心窩の厚さが300ミクロンを超えている必要があります。
以前の白内障手術は、少なくとも術後 6 か月である必要があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 特発性網膜上膜および続発性網膜浮腫以外の黄斑症に関連する失明 網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、湿性黄斑変性症、糖尿病性網膜症、後部ブドウ膜炎)。
- 中央地理的萎縮を伴う乾性黄斑変性(ドルーゼン)。
- -研究の時に行われた付随する白内障手術 硝子体切除術。
- -研究眼における以前の硝子体切除手術。
- -研究眼における以前の黄斑レーザー治療。
- -過去6か月以内の研究眼への以前の眼周囲ステロイド注射。
- -過去6か月以内の研究眼の以前の白内障手術。
- -全身性または眼の疾患または障害、複雑化する要因または研究の実施または結果に悪影響を及ぼす構造異常。
- -研究期間中の局所眼薬の使用。
- 研究プロトコル外の抗生物質(全身または局所)は、術前/ベースライン訪問の7日以内、またはこの訪問後は研究期間中いつでも使用できません。
- 信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 1世帯2名以上の同時入会。
- 治験責任医師またはそのスタッフ、治験責任医師の家族、治験責任医師のスタッフの家族、またはこれらの個人の世帯に住む個人の登録。
-この研究に参加してから30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加。 注: 最初の眼の完了から 30 日後に 2 番目の眼の登録が行われる場合、患者はこの研究に両眼を登録することができます。 2番目の目は、最初の目と同じ研究治療を受けます。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ネパフェナク
ネパフェナク 0.1% は、網膜上膜 (ERM) 手術後 3 か月間局所 TID で投与されました
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NSAID
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プラセボコンパレーター:BSS
BSS は、網膜上膜 (ERM) 手術後 3 か月間 TID で局所的に投与されました
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BSS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑の厚さ
時間枠:術後12週間
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SD-OCT で測定した黄斑の厚さ
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。