Rôle du népafénac dans la réduction du volume maculaire après chirurgie de la membrane épirétinienne

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus, de toute race et de tout sexe.
• Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel.
• Doit accepter de se conformer au calendrier des visites d'étude et aux autres exigences de l'étude.
• Doit avoir une perte de vision associée à une membrane épirétinienne idiopathique et à un œdème rétinien secondaire.
• Doit avoir une épaisseur fovéale centrale préopératoire supérieure à 300 microns.

• Une chirurgie de la cataracte antérieure doit avoir eu lieu au moins 6 mois après l'opération.

  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Perte de vision associée à des maculopathies autres que la membrane épirétinienne idiopathique et l'œdème rétinien secondaire (par ex. occlusion de branche de la veine rétinienne, occlusion de la veine centrale de la rétine, dégénérescence maculaire humide, rétinopathie diabétique, uvéite postérieure).
• Dégénérescence maculaire sèche (drusen) avec atrophie géographique centrale.
• Chirurgie de la cataracte concomitante réalisée au moment de la vitrectomie à l'étude.
• Chirurgie de vitrectomie antérieure dans l'œil ou les yeux de l'étude.
• Traitement antérieur au laser de la macula dans l'œil ou les yeux de l'étude.
• Injections antérieures de stéroïdes périoculaires dans l'œil ou les yeux de l'étude au cours des 6 mois précédents.
• Chirurgie antérieure de la cataracte dans l'œil ou les yeux de l'étude au cours des 6 derniers mois.
• Toute maladie ou trouble systémique ou oculaire, facteurs de complication ou anomalie structurelle qui affecteraient négativement le déroulement ou le résultat de l'étude.
• Utilisation de médicaments oculaires topiques pendant la période d'étude.
• Les antibiotiques (systémiques ou topiques) en dehors du protocole de l'étude ne peuvent pas être utilisés dans les 7 jours suivant la visite préopératoire/de base ou à tout moment après cette visite pendant la durée de l'étude.
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Inscription de plus d'une personne par ménage en même temps.
• Inscription de l'enquêteur ou de son personnel, des membres de la famille de l'enquêteur, des membres de la famille du personnel de l'enquêteur ou des personnes vivant dans les ménages de ces personnes.

• Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude. Remarque : Les patients peuvent avoir les deux yeux inscrits dans cette étude à condition que l'inscription du 2e œil ait lieu 30 jours après la fin du premier œil. Le deuxième œil recevra le même traitement à l'étude que le premier œil.

  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.