A Nepafenac szerepe a makulatérfogat csökkentésében epiretinális membránműtét után

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb, bármilyen rassztól és nemtől függetlenül.
• Képes megérteni és aláírni az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.
• El kell fogadnia a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb tanulmányi követelményeket.
• Az idiopátiás epiretinális membránhoz és a másodlagos retina ödémához kapcsolódó látásvesztésnek kell lennie.
• Műtét előtti központi fovealis vastagságnak 300 mikronnál nagyobbnak kell lennie.

• A szürkehályog-műtétnek legalább 6 hónappal a műtét után kell történnie.

  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

• Az idiopátiás epiretinális membránon és a másodlagos retina ödémán kívüli makulopátiákkal összefüggő látásvesztés (pl. elágazó retinavéna elzáródás, centrális retinavéna elzáródás, nedves makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, posterior uveitis).
• Száraz makuladegeneráció (drusen) központi földrajzi atrófiával.
• Egyidejű szürkehályog műtét a vizsgálati vitrectomia idején.
• Korábbi vitrectomiás műtét a vizsgált szem(ek)ben.
• Korábbi makula lézeres kezelés a vizsgált szem(ek)ben.
• Korábbi szemkörnyéki szteroid injekciók a vizsgált szem(ek)be a megelőző 6 hónapon belül.
• Korábbi szürkehályog-műtét a vizsgált szem(ek)ben az elmúlt 6 hónapban.
• Bármilyen szisztémás vagy szembetegség vagy rendellenesség, bonyolító tényezők vagy szerkezeti rendellenesség, amely negatívan befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy kimenetelét.
• Helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
• A vizsgálati protokollon kívüli (szisztémás vagy helyi) antibiotikumok nem használhatók a preoperatív/kiindulási vizittől számított 7 napon belül, illetve a vizit után bármikor a vizsgálat időtartama alatt.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló eszközöket.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Egynél több fő beiratkozása háztartásonként egy időben.
• A nyomozó vagy munkatársai, a vizsgáló családtagjai, a vizsgáló személyzet családtagjai vagy az ilyen személyek háztartásában élő egyének felvétele.

• Részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül. Megjegyzés: A betegek mindkét szemét bevonhatják ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a 2. szem felvételére 30 nappal az első szem befejezése után kerül sor. A második szem ugyanolyan vizsgálati kezelésben részesül, mint az első szem.

  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.