Nepafenacs rolle i å redusere makulært volum etter epiretinal membrankirurgi
27. juli 2015 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne makulavolumet til pasienter behandlet med en 3-måneders kur med topisk Nepafenac (0,1 % løsning) med pasienter behandlet med placebo etter epiretinal membrankirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Dan Miller
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, uansett rase og kjønn.
- Kunne forstå og signere et informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité.
- Må godta å overholde studiebesøksplanen og andre studiekrav.
- Må ha synstap assosiert med idiopatisk epiretinal membran og sekundær retinal ødem.
- Må ha preoperativ sentral foveal tykkelse større enn 300 mikron.
Tidligere kataraktoperasjon må være minst 6 måneder postoperativt.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Synstap assosiert med andre makulopatier enn idiopatisk epiretinal membran og sekundær retinal ødem (f. gren retinal veneokklusjon, sentral retinal veneokklusjon, våt makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, posterior uveitt).
- Tørr makuladegenerasjon (drusen) med sentral geografisk atrofi.
- Samtidig kataraktkirurgi utført på tidspunktet for studien vitrektomi.
- Tidligere vitrektomioperasjon i studieøyet(e).
- Tidligere makulalaserbehandling i studieøyet(e).
- Tidligere periokulære steroidinjeksjoner i studieøyet(e) innen de foregående 6 måneder.
- Tidligere kataraktoperasjon i studieøyet(e) i løpet av de siste 6 månedene.
- Enhver systemisk eller okulær sykdom eller lidelse, kompliserende faktorer eller strukturelle abnormiteter som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt.
- Bruk av aktuelle øyemedisiner i studieperioden.
- Antibiotika (systemisk eller topisk) utenfor studieprotokollen kan ikke brukes innen 7 dager etter preoperativt/baseline-besøk eller når som helst etter dette besøket i løpet av studien.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Påmelding av mer enn én person per husstand samtidig.
- Registrering av etterforskeren eller hans eller hennes ansatte, familiemedlemmer til etterforskeren, familiemedlemmer til etterforskerens stab eller enkeltpersoner som bor i husholdningene til disse personene.
Deltakelse i en undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager etter inntreden i denne studien. Merk: Pasienter kan ha begge øynene registrert i denne studien forutsatt at registrering av andre øye finner sted 30 dager etter fullføring av det første øyet. Andre øye vil få samme studiebehandling som første øye.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nepafenac
Nepafenac 0,1 % dosert topisk TID i 3 måneder etter epiretinal membran (ERM) kirurgi
|
NSAID
|
|
Placebo komparator: BSS
BSS dosert topisk TID i 3 måneder etter epiretinal membran (ERM) kirurgi
|
BSS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula tykkelse
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Makulatykkelse målt ved SD-OCT
|
12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-08-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .