Rola nepafenaku w zmniejszaniu objętości plamki po operacji błony nasiatkówkowej

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej, dowolnej rasy i płci.
• Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, która została zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
• Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań związanych z badaniem.
• Musi mieć utratę wzroku związaną z idiopatyczną błoną nasiatkówkową i wtórnym obrzękiem siatkówki.
• Musi mieć przedoperacyjną grubość dołka środkowego większą niż 300 mikronów.

• Przed operacją usunięcia zaćmy musi być co najmniej 6 miesięcy po operacji.

  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Utrata wzroku związana z makulopatiami innymi niż idiopatyczna błona nasiatkówkowa i wtórny obrzęk siatkówki (np. niedrożność gałęzi żyły siatkówki, niedrożność żyły centralnej siatkówki, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka).
• Suche zwyrodnienie plamki żółtej (drusy) z centralnym zanikiem geograficznym.
• Jednoczesna operacja usunięcia zaćmy wykonana w czasie badania witrektomii.
• Wcześniejsza operacja witrektomii w badanym oku (oczach).
• Wcześniejsze leczenie laserem plamki żółtej w badanym oku (oczach).
• Wcześniejsze okołogałkowe wstrzyknięcia sterydów do badanego oka (oczu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Przebyta operacja zaćmy badanego oka (oczu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wszelkie choroby lub zaburzenia ogólnoustrojowe lub oczu, czynniki komplikujące lub nieprawidłowości strukturalne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
• Stosowanie miejscowych leków do oczu w okresie badania.
• Antybiotyki (ogólnoustrojowe lub miejscowe) poza protokołem badania nie mogą być stosowane w ciągu 7 dni przed operacją/wizytą wyjściową ani w dowolnym momencie po tej wizycie w czasie trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Rejestracja więcej niż jednej osoby na gospodarstwo domowe w tym samym czasie.
• Rejestracja badacza lub jego personelu, członków rodziny badacza, członków rodziny personelu badacza lub osób mieszkających w gospodarstwach domowych tych osób.

• Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania. Uwaga: Pacjenci mogą mieć oboje oczu włączonych do tego badania, pod warunkiem, że włączenie drugiego oka nastąpi 30 dni po zakończeniu leczenia pierwszego oka. Drugie oko otrzyma takie samo badanie jak pierwsze oko.

  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.