Role Nepafenacu při snižování makulárního objemu po operaci epiretinální membrány

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší, jakékoli rasy a pohlaví.
• Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas, který byl schválen institucionální revizní radou.
• Musí souhlasit s dodržováním harmonogramu studijní návštěvy a dalších studijních požadavků.
• Musí mít ztrátu zraku spojenou s idiopatickou epiretinální membránou a sekundárním edémem sítnice.
• Musí mít předoperační tloušťku centrální fovey větší než 300 mikronů.

• Předchozí operace katarakty musí být alespoň 6 měsíců po operaci.

  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Ztráta zraku spojená s jinými makulopatiemi než je idiopatická epiretinální membrána a sekundární retinální edém (např. okluze větvené retinální žíly, okluze centrální retinální žíly, vlhká makulární degenerace, diabetická retinopatie, zadní uveitida).
• Suchá makulární degenerace (drúzy) s centrální geografickou atrofií.
• Současná operace katarakty provedená v době vitrektomie studie.
• Předchozí operace vitrektomie ve studovaném oku (očích).
• Předchozí laserové ošetření makuly ve studovaném oku (očích).
• Předchozí periokulární injekce steroidů do studovaného oka (očí) během předchozích 6 měsíců.
• Předchozí operace šedého zákalu ve studovaném oku (očích) během posledních 6 měsíců.
• Jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo porucha, komplikující faktory nebo strukturální abnormality, které by mohly negativně ovlivnit provádění nebo výsledek studie.
• Použití topických očních léků během období studie.
• Antibiotika (systémová nebo lokální) mimo protokol studie nesmí být používána do 7 dnů od předoperační/základní návštěvy nebo kdykoli po této návštěvě po dobu trvání studie.
• Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivé prostředky antikoncepce.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Zápis více než jedné osoby na domácnost současně.
• Zapsání vyšetřovatele nebo jeho zaměstnanců, rodinných příslušníků vyšetřovatele, rodinných příslušníků vyšetřovatelova personálu nebo jednotlivců žijících v domácnostech těchto osob.

• Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie. Poznámka: Pacienti mohou mít do této studie zahrnuty obě oči za předpokladu, že zařazení 2. oka proběhne 30 dní po dokončení prvního oka. Druhé oko dostane stejnou studijní léčbu jako první oko.

  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.