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奈帕芬胺减少视网膜前膜手术后黄斑体积的作用

2015年7月27日 更新者:Alcon Research
本研究的目的是比较视网膜前膜手术后接受 3 个月局部奈帕芬胺(0.1% 溶液)疗程治疗的患者与接受安慰剂疗程治疗的患者的黄斑体积。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Dan Miller

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,不限种族和性别。
  • 能够理解并签署经机构审查委员会批准的知情同意书。
  • 必须同意遵守研究访问时间表和其他研究要求。
  • 必须有与特发性视网膜前膜和继发性视网膜水肿相关的视力丧失。
  • 术前中心凹厚度必须大于 300 微米。
  • 先前的白内障手术必须至少在术后 6 个月。

    • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 与特发性视网膜前膜和继发性视网膜水肿以外的黄斑病变相关的视力丧失(例如 视网膜分支静脉阻塞、视网膜中央静脉阻塞、湿性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、后葡萄膜炎)。
  • 干性黄斑变性(玻璃膜疣)伴中央地理萎缩。
  • 在研究玻璃体切除术时进行的伴随白内障手术。
  • 研究眼的先前玻璃体切除术。
  • 研究眼中的先前黄斑激光治疗。
  • 在之前的 6 个月内在研究眼中进行过眼周类固醇注射。
  • 研究眼在过去 6 个月内做过白内障手术。
  • 会对研究的进行或结果产生负面影响的任何全身或眼部疾病或病症、并发症或结构异常。
  • 在研究期间使用局部眼部药物。
  • 在研究期间,术前/基线访视后 7 天内或本次访视后的任何时间不得使用研究方案之外的抗生素(全身或局部)。
  • 未使用可靠节育手段的育龄妇女。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 每户同时报名一人以上。
  • 研究者或其工作人员、研究者的家庭成员、研究者工作人员的家庭成员或居住在这些人家中的个人的登记。
  • 在进入本研究后 30 天内参与任何研究药物或设备研究。 注意:如果第 1 只眼完成后 30 天进行第 2 只眼的登记,则患者可能双眼都参加了这项研究。 第二只眼将接受与第一只眼相同的研究治疗。

    • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奈帕芬胺
视网膜前膜 (ERM) 手术后 0.1% 奈帕芬胺局部给药 TID 3 个月
非甾体抗炎药
安慰剂比较:BSS
BSS 在视网膜前膜 (ERM) 手术后局部给药 TID 3 个月
BSS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑厚度
大体时间:术后12周
通过 SD-OCT 测量的黄斑厚度
术后12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
视力
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月7日

首次发布 (估计)

2009年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月27日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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