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망막전막 수술 후 황반 부피 감소에 있어 네파페낙의 역할

2015년 7월 27일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 3개월 과정의 국소 Nepafenac(0.1% 용액) 과정으로 치료받은 환자와 위약 과정으로 치료받은 환자의 황반 용적을 망막앞막 수술 후 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Dan Miller

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 모든 인종 및 성별.
  • Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 특발성 망막앞막 및 속발성 망막 부종과 관련된 시력 상실이 있어야 합니다.
  • 수술 전 중심와 두께가 300미크론 이상이어야 합니다.

  • 이전 백내장 수술은 수술 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.

    • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 특발성 망막앞막 및 속발성 망막 부종 이외의 황반병증과 관련된 시력 상실(예: 망막분지정맥폐쇄, 중심망막정맥폐쇄, 습성황반변성, 당뇨병성망막병증, 후포도막염).
  • 중앙 지리 위축을 동반한 건성 황반 변성(드루젠).
  • 연구 유리체 절제술 당시 수행된 동시 백내장 수술.
  • 연구 안구(들)에서의 이전 유리체 절제술 수술.
  • 연구 안구(들)에서의 이전 황반 레이저 치료.
  • 이전 6개월 이내에 연구 안구(들)에 이전 안구 주위 스테로이드 주사.
  • 지난 6개월 이내에 연구 눈(들)에서 이전 백내장 수술.
  • 연구 수행 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 또는 안구 질환 또는 장애, 복잡한 요인 또는 구조적 이상.
  • 연구 기간 동안 국소 안약의 사용.
  • 연구 프로토콜 이외의 항생제(전신 또는 국소)는 수술 전/기준선 방문 후 7일 이내 또는 연구 기간 동안 이 방문 후 언제든지 사용할 수 없습니다.
  • 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 가구당 한 명 이상의 사람이 동시에 등록.
  • 조사관 또는 그의 직원, 조사관의 가족, 조사관 직원의 가족 또는 이러한 개인의 가구에 거주하는 개인의 등록.

  • 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여. 참고: 두 번째 눈 등록이 첫 번째 눈 완료 후 30일에 발생하는 경우 환자는 이 연구에 두 눈을 모두 등록할 수 있습니다. 두 번째 눈은 첫 번째 눈과 동일한 연구 치료를 받게 됩니다.

    • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네파페낙
ERM(Epiretinal Membrane) 수술 후 3개월 동안 Nepafenac 0.1% 국소 TID 투여
의약품: 네파페낙 0.1%
NSAID
위약 비교기: BSS
ERM(Epiretinal Membrane) 수술 후 3개월 동안 국소적으로 TID를 투여한 BSS
다른: BSS
BSS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 두께
기간: 수술 후 12주
SD-OCT로 측정한 황반 두께
수술 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시력
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMA-08-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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