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糸球体腎炎の有無にかかわらず、全身性エリテマトーデス患者におけるAMG 811の安全性研究

2014年9月11日 更新者：Amgen

糸球体腎炎を伴う全身性エリテマトーデス患者および糸球体腎炎を伴わない全身性エリテマトーデス患者におけるAMG 811の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増研究

これは、2部構成、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増研究であり、約48人の被験者が登録されています。 研究のパート A では、糸球体腎炎 (GN) を伴わない全身性エリテマトーデス (SLE) の被験者を 3 つのコホートに登録します。 研究のパート B では、GN を有する SLE 被験者を 3 つのコホートに登録します。 研究の目的は、AMG 811 の複数回投与の安全性を評価することです。 忍容性と薬物動態。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のパート A では、GN (非腎臓) のない SLE 被験者を 3 つのコホート (AMG 811 6 名: プラセボ 2 名) に登録します。 すべての被験者は、1 日目 (D1) から開始して 4 週間ごとに合計 3 回の AMG 811 またはプラセボの投与を受けます。 対象者は、治験薬の最後の投与から5か月後である治験197日目まで追跡調査される。

研究のパート B では、GN を有する SLE 被験者をコホート 4、5、および 6 (AMG 811 6 名: プラセボ 2 名) に登録します。 パート A と同様に、コホート 4、5、および 6 の被験者には、4 週間ごとに AMG 811 またはプラセボが合計 3 回投与され、その後 5 か月の追跡期間が続きます。 コホート 6 では、被験者は 6 か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
  • フランス
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Research Site
  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50603
        • Research Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性と女性。
  • スクリーニング時の肥満指数が 18 ～ 40 kg/m2 [体重 (kg)/身長 2 (m2)]。
  • スクリーニング中の抗核抗体（ANA）陽性を含む、無作為化の少なくとも6か月前のSLEの診断。 ANA のスクリーニングが陰性の場合、力価が少なくとも 1:80 である記録された歴史的 ANA が許容されます。
  • 同時の SLE 薬理学的レジメン (ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、レフルノミド、メトトレキサート、抗マラリア薬を含む) は、ランダム化前に少なくとも 30 日間安定していなければなりません。
  • プレドニゾン ≤ 20 mg/日 (または同等) は許可されます。プレドニゾン換算値 5 mg/日以下の 1 回の増加または 1 回の減少は、無作為化前 30 日以内に許可されます。

パート B の追加の包含基準:

- 他に明らかな原因のない活動性の GN を伴う SLE、以下によって定義されます: WHO または国際腎臓学会 (ISN)/腎病理学協会 (RPS) による GN を伴う SLE の分類を使用した腎炎の腎生検証拠 (18 か月以内)クラス III または IV);ミコフェノール酸モフェチル（1日当たり少なくとも1.5グラム）またはアザチオプリン（1日当たり少なくとも100mg経口投与）による少なくとも12週間の治療後の尿タンパク質/クレアチニン比（UP/Cr）＞1または24時間尿タンパク質＞1g；膜性変化の重畳は、GN を伴うクラス III またはクラス IV の SLE 患者には許可されます。

- 無作為化時にプレドニゾン ≤ 20 mg/日 (または同等)。

除外基準:

  • 進行性の性質および/または重症度により、研究者の裁量により研究の評価、完了、および/または手順を妨げる障害（精神疾患を含む）、状態、または臨床的に重大な疾患（SLEの診断を除く）。
  • Cockcroft-Gault 法により計算されたスクリーニング期間内のクレアチニン クリアランスが 50 mL/min 未満である
  • -研究の無作為化から30日以内のウイルス、細菌、または真菌感染症の兆候または症状、または最近の反復感染歴。
  • SLE以外の基礎疾患、または感染症にかかりやすい許可された免疫抑制剤を服用している
  • 以下の薬剤の以前の使用:
  • 主に免疫系を標的とする治験中の生物学的製剤の投与
  • ランダム化から3か月以内のシクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、IV免疫グロブリン、および/または血漿交換療法の投与。
  • ランダム化から12か月以内（パートA）または3か月以内（パートB）以内の経口またはIVシクロホスファミド（またはその他のアルキル化剤）の投与。
  • 無作為化前の過去1年以内のエタノールまたは薬物乱用の履歴;

パート B の追加の除外基準:

  • 急速に進行するGN（過去3か月以内の血清クレアチニンの2倍として定義）。
  • 重大な慢性化の証拠。次のように定義されます。

腎生検で硬化症を伴う糸球体が 50% を超えるか、間質性線維症が 50% を超える。または国際腎臓学会 (ISN)/腎病理学協会 (RPS) 2003 クラス III (C)、IV-S (C) または IV-G (C)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
各コホート（コホート 1 ～ 6）の 2 人の被験者にプラセボを投与します。
薬：AMG 811
研究のパート A では、GN (非腎臓) のない SLE 被験者を 3 つのコホート (AMG 811 6 名: プラセボ 2 名) に登録します。 すべての被験者は、1 日目 (D1) から始まって 4 週間ごとに合計 3 回の AMG 811 またはプラセボの投与を受けます。 対象者は、治験薬の最後の投与から5か月後である治験197日目まで追跡調査される。 研究のパート B では、GN を有する SLE 被験者をコホート 4、5、および 6 (6 AMG 811: 2 プラセボ) に登録します。 パート A と同様に、コホート 4、5、および 6 の被験者には、4 週間ごとに AMG 811 またはプラセボが合計 3 回投与され、その後 5 か月の追跡期間が続きます。 コホート 6 では、被験者は 6 か月間追跡調査されます。
他の：AMG811
各コホート（コホート 1 ～ 6）の 6 人の被験者に AMG 811 が投与されます。
薬：AMG 811
研究のパート A では、GN (非腎臓) のない SLE 被験者を 3 つのコホート (AMG 811 6 名: プラセボ 2 名) に登録します。 すべての被験者は、1 日目 (D1) から始まって 4 週間ごとに合計 3 回の AMG 811 またはプラセボの投与を受けます。 対象者は、治験薬の最後の投与から5か月後である治験197日目まで追跡調査される。 研究のパート B では、GN を有する SLE 被験者をコホート 4、5、および 6 (6 AMG 811: 2 プラセボ) に登録します。 パート A と同様に、コホート 4、5、および 6 の被験者には、4 週間ごとに AMG 811 またはプラセボが合計 3 回投与され、その後 5 か月の追跡期間が続きます。 コホート 6 では、被験者は 6 か月間追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性評価：治療に伴う有害事象の被験者発生率、バイタルサインの臨床的に重要な変化、身体検査のエンドポイント、臨床検査室の安全性試験、心電図、および抗AMG811抗体の開発
時間枠：197日
197日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AMG 811の血清および尿PKパラメータ
時間枠：197日
197日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月11日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20070283

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