Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van AMG 811 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus met en zonder glomerulonefritis

11 september 2014 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-escalatiestudie met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 811 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus met en zonder glomerulonefritis

Dit is een tweedelige, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosisescalatiestudie, waaraan ongeveer 48 proefpersonen deelnamen. Deel A van het onderzoek zal proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE) zonder glomerulonefritis (GN) inschrijven in 3 cohorten. Deel B van het onderzoek zal SLE-proefpersonen met GN inschrijven in 3 cohorten. Het doel van de studie is om de meervoudige dosis AMG 811 te evalueren op veiligheid. Verdraagbaarheid en farmacokinetiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A van de studie zal SLE zonder GN (niet-renale) proefpersonen inschrijven in 3 cohorten (6 AMG 811: 2 placebo). Alle proefpersonen krijgen elke 4 weken een dosis AMG 811 of een placebo, te beginnen met dag 1 (D1) voor in totaal 3 injecties. De proefpersonen zullen worden gevolgd tot studiedag 197, 5 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.

Deel B van het onderzoek zal SLE-proefpersonen met GN inschrijven in Cohort 4, 5 en 6 (6 AMG 811: 2 placebo). Net als in deel A krijgen proefpersonen in cohorten 4, 5 en 6 elke 4 weken een dosis AMG 811 of placebo voor in totaal 3 injecties, gevolgd door een follow-upperiode van 5 maanden. Voor cohort 6 zullen proefpersonen worden gevolgd door een follow-upperiode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50603
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar;
  • Body mass index van 18 tot 40 kg/m2 [lichaamsgewicht (kg)/lengte2 (m2)] bij screening;
  • Diagnose van SLE minimaal 6 maanden voor randomisatie, inclusief positieve antinucleaire antilichamen (ANA) tijdens screening; als screening ANA negatief is, is gedocumenteerde historische ANA met een titer van ten minste 1:80 acceptabel;
  • Elk gelijktijdig farmacologisch regime voor SLE (inclusief mycofenolaatmofetil, azathioprine, leflunomide, methotrexaat en antimalariamiddelen) moet stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen vóór randomisatie;
  • Prednison ≤ 20 mg/dag (of equivalent) is toegestaan; één verhoging of één verlaging van ≤ 5 mg/dag prednison-equivalent is toegestaan ​​binnen 30 dagen vóór randomisatie;

Aanvullende opnamecriteria voor deel B:

- Actieve SLE met GN zonder andere aanwijsbare oorzaak, gedefinieerd door het volgende: bewijs van nierbiopsie (binnen 18 maanden) van nefritis met behulp van de WHO of International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) classificatie van SLE met GN ( klasse III of IV); Urine-eiwit/creatinine-ratio (UP/Cr) > 1 of 24 uur urine-eiwit > 1 g na ten minste 12 weken behandeling met mycofenolaatmofetil (ten minste 1,5 gram/dag) of azathioprine (ten minste 100 mg oraal per dag); Gesuperponeerde vliezige veranderingen zijn toegestaan ​​voor mensen met Klasse III of Klasse IV SLE met GN;

- Prednison ≤ 20 mg/dag (of equivalent) op het moment van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis (waaronder psychiatrisch), aandoening of klinisch significante ziekte (anders dan een diagnose van SLE) die, door zijn progressieve aard en/of ernst, de evaluatie, voltooiing en/of procedures van het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker zou kunnen verstoren;
  • Creatinineklaring binnen de screeningsperiode van minder dan 50 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-methode
  • Tekenen of symptomen van een virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 30 dagen na randomisatie van het onderzoek, of recente voorgeschiedenis van herhaalde infecties;
  • Andere onderliggende aandoening dan SLE of het gebruik van toegestane immunosuppressiva die iemand vatbaar maken voor infecties
  • Voorafgaand gebruik van de volgende middelen:
  • Toediening van een biologisch middel in onderzoek dat primair gericht is op het immuunsysteem
  • Toediening van ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, IV immunoglobuline en/of plasmaferese binnen 3 maanden na randomisatie;
  • Toediening van oraal of IV cyclofosfamide (of een ander alkyleringsmiddel) binnen 12 maanden (Deel A) of 3 maanden (Deel B) na randomisatie;
  • Geschiedenis van ethanol- of drugsmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie;

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deel B:

  • Snel progressieve GN (gedefinieerd als een verdubbeling van serumcreatinine in de afgelopen 3 maanden);
  • Bewijs van significante chroniciteit, gedefinieerd als:

> 50% glomeruli met sclerose of > 50% interstitiële fibrose bij nierbiopsie; of International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) 2003 Klasse III (C), IV-S (C) of IV-G (C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Van elk cohort (cohort 1 tot 6) krijgen 2 proefpersonen een placebo
Geneesmiddel: AMG 811
Deel A van de studie zal SLE zonder GN (niet-renale) proefpersonen inschrijven in 3 cohorten (6 AMG 811: 2 placebo). Alle proefpersonen krijgen elke 4 weken een dosis AMG 811 of een placebo, te beginnen op dag 1 (D1) voor in totaal 3 injecties. De proefpersonen zullen worden gevolgd tot studiedag 197, 5 maanden na de laatste dosis studiemedicatie. Deel B van het onderzoek zal SLE-proefpersonen met GN inschrijven in Cohort 4, 5 en 6 (6 AMG 811: 2 placebo). Net als in deel A krijgen proefpersonen in cohorten 4, 5 en 6 elke 4 weken een dosis AMG 811 of placebo voor in totaal 3 injecties, gevolgd door een follow-upperiode van 5 maanden. Voor cohort 6 zullen proefpersonen worden gevolgd door een follow-upperiode van 6 maanden.
Ander: AMG811
Zes proefpersonen in elk cohort (cohort 1 tot 6) ontvangen AMG 811
Geneesmiddel: AMG 811
Deel A van de studie zal SLE zonder GN (niet-renale) proefpersonen inschrijven in 3 cohorten (6 AMG 811: 2 placebo). Alle proefpersonen krijgen elke 4 weken een dosis AMG 811 of een placebo, te beginnen op dag 1 (D1) voor in totaal 3 injecties. De proefpersonen zullen worden gevolgd tot studiedag 197, 5 maanden na de laatste dosis studiemedicatie. Deel B van het onderzoek zal SLE-proefpersonen met GN inschrijven in Cohort 4, 5 en 6 (6 AMG 811: 2 placebo). Net als in deel A krijgen proefpersonen in cohorten 4, 5 en 6 elke 4 weken een dosis AMG 811 of placebo voor in totaal 3 injecties, gevolgd door een follow-upperiode van 5 maanden. Voor cohort 6 zullen proefpersonen worden gevolgd door een follow-upperiode van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie: incidentie van door de behandeling optredende bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in vitale functies, eindpunten lichamelijk onderzoek, veiligheidstests in klinische laboratoria, ECG's en de ontwikkeling van anti-AMG811-antilichamen
Tijdsspanne: 197 dagen
197 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters in serum en urine van AMG 811
Tijdsspanne: 197 dagen
197 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070283

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren