AMG 811 在伴有和不伴有肾小球肾炎的系统性红斑狼疮受试者中的安全性研究

纳入标准：

• 年龄在18岁至70岁之间的男性和女性；
• 筛选时体重指数为 18 至 40 kg/m2 [体重 (kg)/身高 (m2)]；
• 在随机分组前至少 6 个月诊断为系统性红斑狼疮，包括筛选期间抗核抗体 (ANA) 阳性；如果筛查 ANA 为阴性，记录的历史 ANA 效价至少为 1:80 是可以接受的；
• 任何同时使用的 SLE 药物治疗方案（包括吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、来氟米特、甲氨蝶呤和抗疟药）必须在随机分组前稳定至少 30 天；
• 允许泼尼松 ≤ 20 mg/天（或等效物）；随机分组前 30 天内允许一次增加或减少一次 ≤ 5 mg/天泼尼松当量；

B 部分的其他纳入标准：

-活动性 SLE 伴 GN，无其他明显原因，定义如下：肾炎肾活检证据（18 个月内）使用 WHO 或国际肾病学会（ISN）/肾病理学会（RPS）对伴 GN 的 SLE 分类（ III 或 IV 类）；尿蛋白/肌酐比值 (UP/Cr) > 1 或 24 小时尿蛋白 > 1g 在使用霉酚酸酯（至少 1.5 克/天）或硫唑嘌呤（每天至少口服 100 毫克）治疗至少 12 周后；伴有 GN 的 III 级或 IV 级 SLE 允许叠加膜改变；

-随机化时泼尼松≤20 mg /天（或等效物）。

排除标准：

• 任何疾病（包括精神疾病）、病症或具有临床意义的疾病（SLE 的诊断除外），根据其进行性和/或严重程度，会干扰研究评估、完成和/或研究者自行决定的程序；
• 根据 Cockcroft-Gault 方法计算，筛选期间的肌酐清除率小于 50 mL/min
• 研究随机分组后 30 天内出现病毒、细菌或真菌感染的体征或症状，或近期反复感染史；
• 除系统性红斑狼疮或正在服用允许的免疫抑制剂以外的潜在疾病，这些疾病使人容易感染
• 之前使用过以下药物：
• 主要针对免疫系统的研究性生物制剂的给药
• 随机分组后 3 个月内服用环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、IV 免疫球蛋白和/或血浆置换术；
• 在随机分组后 12 个月（A 部分）或 3 个月（B 部分）内口服或静脉注射环磷酰胺（或任何其他烷化剂）；
• 在随机分组前的最后一年内有酒精或药物滥用史；

B 部分的其他排除标准：

• 快速进展的 GN（定义为过去 3 个月内血清肌酐翻倍）；
• 显着长期性的证据，定义为：

> 50% 肾小球硬化或肾活检 > 50% 间质纤维化；或国际肾脏病学会 (ISN)/肾脏病理学会 (RPS) 2003 III (C)、IV-S (C) 或 IV-G (C) 类。