Az AMG 811 biztonsági vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyokon, glomerulonephritissel és anélkül
1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisnövelő vizsgálat az AMG 811 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban, glomerulonephritissel és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat A. része a GN (nem vese) nélküli SLE-ben szenvedő alanyokat 3 kohorszba vonja be (6 AMG 811: 2 placebo). Minden alany az 1. naptól (D1) kezdődően 4 hetente kap egy adag AMG 811-et vagy placebót, összesen 3 injekciót. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 5 hónapig, a 197. vizsgálati napig követik.
A vizsgálat B. része a GN-ben szenvedő SLE-s alanyokat a 4., 5. és 6. kohorszba vonja be (6 AMG 811: 2 placebo). Az A. részhez hasonlóan a 4., 5. és 6. kohorszba tartozó alanyok 4 hetente kapnak AMG 811-et vagy placebót, összesen 3 injekciót, majd 5 hónapos követési időszakot. A 6. kohorsz esetében az alanyokat 6 hónapos követési időszak követi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfiak és nők;
- Testtömegindex 18-40 kg/m2 [testtömeg (kg)/magasság2 (m2)] a szűréskor;
- Az SLE diagnózisa legalább 6 hónappal a randomizálás előtt, beleértve a pozitív antinukleáris antitesteket (ANA) a szűrés során; ha az ANA szűrése negatív, a dokumentált történeti ANA legalább 1:80 titerrel elfogadható;
- Minden egyidejű SLE farmakológiai kezelési rendnek (beleértve a mikofenolát-mofetilt, azatioprint, leflunomidot, metotrexátot és maláriaellenes szereket) legalább 30 napig stabilnak kell lennie a randomizálás előtt;
- Prednizon ≤ 20 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) megengedett; a randomizálást megelőző 30 napon belül egy ≤ 5 mg/nap prednizon-egyenértékű emelés vagy egy csökkentés megengedett;
További felvételi kritériumok a B. részhez:
- Aktív SLE GN-vel, más nyilvánvaló ok nélkül, a következők szerint: Vesebiopsziás bizonyíték (18 hónapon belül) nephritisről, a WHO vagy a Nemzetközi Nephrológiai Társaság (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) osztályozása alapján az SLE GN-vel (18 hónapon belül). III. vagy IV. osztály); A vizelet fehérje/kreatinin aránya (UP/Cr) > 1 vagy 24 órás vizeletfehérje > 1 g legalább 12 hetes mikofenolát-mofetil (legalább 1,5 gramm/nap) vagy azatioprin (legalább 100 mg szájon át naponta) végzett kezelés után; Az egymásra helyezett membránelváltozások megengedettek azok számára, akik III. vagy IV. osztályú SLE-ben szenvednek GN-vel;
- Prednizon ≤ 20 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) a randomizálás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenesség (beleértve a pszichiátriai), állapot vagy klinikailag jelentős betegség (az SLE diagnózisától eltérő), amely progresszív természeténél és/vagy súlyosságánál fogva zavarná a vizsgálat értékelését, befejezését és/vagy a vizsgáló belátása szerint végzett eljárásokat;
- A Cockcroft-Gault módszerrel kiszámított kreatinin-clearance a szűrési időszakban kevesebb, mint 50 ml/perc
- Vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés jelei vagy tünetei a vizsgálati randomizálást követő 30 napon belül, vagy ismétlődő fertőzések a közelmúltban;
- Az SLE-től eltérő alapbetegség vagy engedélyezett immunszuppresszánsok szedése, amely fertőzésekre hajlamosít
- A következő szerek előzetes használata:
- Vizsgálati biológiai szer beadása, amely elsősorban az immunrendszert célozza meg
- Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, IV immunglobulin és/vagy plazmaferézis beadása a randomizálást követő 3 hónapon belül;
- Ciklofoszfamid (vagy bármely más alkilezőszer) orális vagy intravénás beadása a randomizálást követő 12 hónapon belül (A rész) vagy 3 hónapon belül (B rész);
- etanollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a randomizációt megelőző utolsó egy évben;
További kizárási kritériumok a B. részhez:
- Gyorsan progresszív GN (a szérum kreatininszintjének megduplázódása az elmúlt 3 hónapban);
- Jelentős krónikusság bizonyítéka, a következőképpen definiálva:
> 50% glomerulusok szklerózissal vagy > 50% intersticiális fibrózis a vesebiopszián; vagy International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) 2003 Class III (C), IV-S (C) vagy IV-G (C).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden kohorszból (1-6 kohorsz) 2 alany placebót kap
|
A vizsgálat A. része a GN (nem vese) nélküli SLE-ben szenvedő alanyokat 3 kohorszba vonja be (6 AMG 811: 2 placebo).
Minden alany 4 hetente kap egy adag AMG 811-et vagy placebót az 1. naptól (D1) kezdve, összesen 3 injekciót.
Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 5 hónapig, a 197. vizsgálati napig követik.
A vizsgálat B. része a GN-ben szenvedő SLE alanyokat a 4., 5. és 6. kohorszba sorolja (6 AMG 811: 2 placebo).
Az A. részhez hasonlóan a 4., 5. és 6. kohorszba tartozó alanyok 4 hetente kapnak AMG 811-et vagy placebót, összesen 3 injekciót, majd 5 hónapos követési időszakot.
A 6. kohorsz esetében az alanyokat 6 hónapos követési időszak követi.
|
|
Egyéb: AMG811
Minden kohorszban (1-6 kohorsz) hat alany kap AMG 811-et
|
A vizsgálat A. része a GN (nem vese) nélküli SLE-ben szenvedő alanyokat 3 kohorszba vonja be (6 AMG 811: 2 placebo).
Minden alany 4 hetente kap egy adag AMG 811-et vagy placebót az 1. naptól (D1) kezdve, összesen 3 injekciót.
Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 5 hónapig, a 197. vizsgálati napig követik.
A vizsgálat B. része a GN-ben szenvedő SLE alanyokat a 4., 5. és 6. kohorszba sorolja (6 AMG 811: 2 placebo).
Az A. részhez hasonlóan a 4., 5. és 6. kohorszba tartozó alanyok 4 hetente kapnak AMG 811-et vagy placebót, összesen 3 injekciót, majd 5 hónapos követési időszakot.
A 6. kohorsz esetében az alanyokat 6 hónapos követési időszak követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági értékelés: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események alany előfordulása, az életjelek klinikailag jelentős változásai, a fizikális vizsgálat végpontjai, a klinikai laboratóriumi biztonsági tesztek, az EKG-k és az anti-AMG811 antitestek kialakulása
Időkeret: 197 nap
|
197 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMG 811 szérum és vizelet PK paraméterei
Időkeret: 197 nap
|
197 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070283
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .